关于薄膜过滤法的问题

txdingjie · 发表于 2024-4-18 11:08:22

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目前公司产品由于其体积较大，导致内包装体积较大。内包装为吸塑盒+透析纸。无菌检测采用薄膜过滤法，需要至少2000ml的浸提液，请问，这2000ml的浸提液需要全部过滤吗？另外还有3个供试品，是选择所有供试品的浸提液混合过滤还是单独过滤？

朱唔大师 · 发表于 2024-4-18 13:46:54

全部过滤，3个供试品的浸提液单独过滤一套双联过滤器，然后分别接种培养基。

Jpz77n2yf · 发表于 2024-4-18 15:19:38

直接接种法会不会更好操作呢

田园小草 · 发表于 2024-4-18 15:21:29

这个关键还得看你们的方法验证和最终检测结果单位的转换，全部过滤是不可能的，毕竟至少还需要100ml的冲洗液，单膜过滤量是有上限的，我记得是1000ml

txdingjie · 发表于 2024-4-18 15:26:19

Jpz77n2yf 发表于 2024-4-18 15:19
直接接种法会不会更好操作呢

产品长度过长，无这么大的容器

Jpz77n2yf · 发表于 2024-4-18 15:29:34

txdingjie 发表于 2024-4-18 15:26
产品长度过长，无这么大的容器

大概一个什么样的尺寸，还有产品太长了浸提怎么弄的啊

ch192925 · 发表于 2024-4-18 19:47:23

是不是手柄+介入部分或植入部分，把介入和植入部分剪碎浸提，手柄用棉签擦拭

赵小鱼 · 发表于 2024-4-19 08:38:03

可以直接接种关键部位，剪碎接种浸泡！和方法验证保持一致即可。

新纶超净 · 发表于 2024-4-19 08:50:53

深圳新纶超净我司主要产品与服务：
①洁净灭菌服、鞋
②无尘清洗服务
③灭菌胶类手套
④灭菌包装材料
⑤一次性防护用品
⑥无尘擦试品
⑦过滤器产品
⑧不锈钢制品

药药药140909 · 发表于 2024-4-20 14:30:16

田园小草发表于 2024-4-18 15:21
这个关键还得看你们的方法验证和最终检测结果单位的转换，全部过滤是不可能的，毕竟至少还需要100ml的冲洗 ...

一套滤筒不够就用两套、三套...多套滤筒，
另外中国药典2020年版1101无菌检查法：每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。

中国药典1101无菌检查法公示稿（2025版会生效）:每张滤膜冲洗一般也不得超过 5 次，每次冲洗为100 ml。（跟ICH协调、跟USP美国药典、EP欧洲药典接轨）

建议方法适用性（方法验证）每张滤膜冲洗一般也不得超过 5 次，每次冲洗为100 ml，不然2025年又要重做

药药药140909 · 发表于 2024-4-20 14:30:45

一套滤筒不够就用两套、三套...多套滤筒，
另外中国药典2020年版1101无菌检查法：每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。

中国药典1101无菌检查法公示稿（2025版会生效）:每张滤膜冲洗一般也不得超过 5 次，每次冲洗为100 ml。（跟ICH协调、跟USP美国药典、EP欧洲药典接轨）

建议方法适用性（方法验证）每张滤膜冲洗一般也不得超过 5 次，每次冲洗为100 ml，不然2025年又要重做。

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