医疗器械敷料的原材料是否需要按药典全检？

superrulala

医疗器械敷料的原材料是否需要按药典全检？还是说可以选择比较明显的性质（例如pH,外观，水分含量这些）进行测试，其他项目不进行测试，仅进行一个说明？

JCC-001

可以参考药典，但不一定要全检，药品是必须按照药典全检的，可以控制产品质量即可

abcd8848

没有规定，原料不一定是药用敷料，化妆品的也可以，进口原料也可以的（有报关单就行），我们都是简单的判定，不全检，即使能全检也不检，没精力

沉默是输

医疗器械对原材料的控制没有规定一定要按药典或者其国标/行标进行全检
但是企业需要根据供应商的实际情况，原材料对产品的性能影响等方方面面综合评估需要控制哪些项目的检验

AUTOZAI

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YYT 0148-2006 医用胶带通用要求

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YYT 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

YYT 1467-2016 医用包扎敷料 救护绷带

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YYT 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布

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superrulala

沉默是输 发表于 2024-4-17 09:22
医疗器械对原材料的控制没有规定一定要按药典或者其国标/行标进行全检
但是企业需要根据供应商的实际情况 ...

学到了，感谢 实际应用过程中，老师j检查的时候也提到了自己规定项目检查是可以的（其他未i检项目可以通过厂家出厂检验报告佐证）

superrulala

JCC-001 发表于 2024-4-17 08:51
可以参考药典，但不一定要全检，药品是必须按照药典全检的，可以控制产品质量即可

收到收到，谢谢，医疗器械目前还不像药品管控严格，可以通过厂家的出厂检验报告作为佐证。

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