医疗器械变更流程

缪斯 · 发表于 2024-4-16 15:42:16

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各位大神，求问取得注册证和生产许可证后的医疗器械产品，若包装方式或工艺流程发生变更，需要走什么流程，在什么窗口进入什么具体流程？

johnwu550602 · 发表于 2024-4-16 16:23:04

感谢楼主分享，参考一下！

winchetan · 发表于 2024-4-16 16:38:29

按原注册或备案的方式走即可，走注册或备案变更。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-16 16:43:48

目测要做注册变更

dasadyygy · 发表于 2024-4-16 17:23:16

1.工艺发生变化肯定要走注册变更；包装发生变化，不一定要走注册变更，也有可能走设计变更就行了；
2.根据所在地省/市药监局的要求，到指定网站或窗口提交相应资料，具体怎么地方就咨询当地药监局；
3.具体流程要看你的具体情况。一般工艺变更，提交变更申请、风险管理资料、验证资料等等，可以看一看121公告中“注册变更”章节，里面说得很详细，包括你要准备的资料和资料内容是什么都说了。

18186386804 · 发表于 2024-4-16 17:35:07

去市里注册的时候看能不能加一下负责人联系方式，直接咨询他们还快一些

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