关于幽门螺旋杆菌检测试剂盒（尿素酶法）的样本

亚楠was

请教大家一个关于样本的问题。

我们公司打算注册一个幽门螺旋杆菌检测试剂盒（尿素酶法），是定性的二类体外诊断试剂，样本是牙垢，方法学是尿素酶法。
检测原理很简单，就是幽门螺旋杆菌可以产生尿素酶，分解试剂中的尿素产生NH3，使试剂的pH改变，从而使含有酚红的试剂变色（由黄变红），由此提示幽门螺旋杆菌的阴/阳性。

在进行分析性能评估的时候，需要做一些准确度、分析灵敏度、重复性等研究。请问这里所需要的样本也需要是牙垢吗？还是用尿素酶质控品也可以？还是需要用幽门螺旋杆菌的菌悬液？

zhjf

没有了解过,等待大佬来解答

郝冰18243185389

我觉得牙垢肯定不行，又没分析过，是不是应该用幽门螺旋杆菌质控品

燕儿飞飞

个人感觉质控品比较靠谱吧，如果是菌悬液的话，是不是还应该考虑代谢酶的活性？

AnRang

体检的时候 单子上费用是一百多 你们这个试剂盒卖多少

yhgz

参与学习！

亚楠was

AnRang 发表于 2024-9-3 18:29
体检的时候 单子上费用是一百多 你们这个试剂盒卖多少

体检的话应该是吹气的那种？测C13或者C14的。跟我们这个不一样，我们这个是用牙垢作为样本进行检测。要说实话，准确度很难评。但是老板还是坚持要注册。）
具体价格不清楚，老板说了算呐，你参考现成的那种用牙垢测幽门螺旋柑橘的试剂卡的价格吧。

小艾lcx

准确度的样本一般都是质控品