一些VHP灭菌的干货

tangtangdi

哎哟不错哦

qiujifu

挑战一下：
原文：“35%过氧化氢溶液的沸点约为108℃，因此需要温度保持在108℃以上才能维持过氧化氢在气态状态，而这在实际环境下很难存在。”
质疑点：作为推断的理由正确的话，并不能作为推断结论的充分必要条件。举个例子，1个标准大气压下，水的沸点是100℃，但在100℃以下，空气中还是有气态的水存在的。

文章还是很好滴，学习ing

预知子

都是大神，喜欢这种氛围，继续

心甜ypn

qiujifu 发表于 2024-4-18 08:35
挑战一下：
原文：“35%过氧化氢溶液的沸点约为108℃，因此需要温度保持在108℃以上才能维持过氧化氢在气 ...

解释一下：气化过氧化氢需要108℃，常温下不可能有108℃的纯气态过氧化氢，但是临界状态的过氧化氢，我们称为汽态过氧化氢，这个状态其实大部分情况下都是有的，只是量多少的问题。它一直在不断的变换和分解，因此灭菌过程需要不断地补充汽态过氧化氢，以维持浓度。文章这里提及的108℃实际上是做过氧化氢灭菌时，发生汽态过氧化氢所需的温度。

小斌12

VHP灭菌过程中有一个比较容易纠结的点，如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？
比如说验证的时候VHP浓度是500ppm，换了一批过氧化氢溶液，发现只有450ppm，要怎么破..
比如说不同品牌的浓度探头，乃至同一品牌的浓度探头，所监测到的浓度数值都会有不小的差异，腔体内不同点的浓度估计也会有差异

验证小白

请教一下老师：目前灭菌过程的控制好像有以下几种方式：
1）根据相对湿度控制加药的启停；
2）根据VHP浓度控制加药的启停；
3）根据相对湿度和VHP控制加药的启停；
4）固定流量进行加药。

不知道这几种控制方式，哪个比较可行的？灭菌重现性会更好？谢谢！

心甜ypn

小斌12 发表于 2024-4-18 14:45
VHP灭菌过程中有一个比较容易纠结的点，如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？
比如说验证的时候VHP ...

问题很实用，很专业。第一个问题如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？这个问题要看你们灭菌程序是如何开发出来的，如果进行过很严谨的CD，CV，可以就你们的开发结果:比如开发程序输出600ppm,60%RS,30min。可以根据CD，CV过程中出现的浓度最低点，设置警戒线，灭菌阶段（30min内）不能出现低于此警戒值的读数，否则认定此次灭菌失败，需要重新进行灭菌。如果未进行参数开发，使用的是厂家建议参数进行了PQ，则可以在开发参数上，过氧化氢浓度上下50ppm设定警戒线（这个是从探头的精密度出发，在500ppm时，如目前常用的维萨拉探头，会有25ppm的差值。）

心甜ypn

2换了过氧化氢溶液，换了品牌，理论上要重新做验证。如果说换了批次，浓度降低参考1。
3不同探头确实可能出现数值不统一的问题，但是差值不会太大，最多也在50ppm以内。至于你说的不同位置，小型隔离器空间大概2-5个立方，我们做过浓度分布实验，实际上小空间过氧化氢分布是非常均匀的。也就是说我们用化学指示剂做了过氧化氢分布性验证，通过即可。而且过氧化氢化学指示剂价格也不贵，可以在平时实验中加入几片来增加判断依据。至于大空间的空间灭菌，我们要考虑要一个实际问题，洁净区本身是很干净的，并没有10的6次方这么多的菌。我们进行的大空间灭菌实际上应该按照生物净化来看待，那样只要能减少菌落生存可能，后续不会继续出现之前出现的长菌，那便是有意义的。

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心甜ypn

您高抬我了。这个问题涉及到了比较机密的东西。我只能给你分析一下每种情况的优劣，你自己进行选择吧。
1，根据饱和度（加入过氧化氢，探头显示的一般是饱和度，或者湿度，单纯看湿度没什么意义，看饱和度才有意义，具体为啥可以看前面我说的饱和度定义）控制加药的启停，容易会出现一种情况，那就是饱和度到了，过氧化氢浓度没达到，低浓度的话维持同样时间BI阳性。
2根据VHP浓度控制加药启停，这种大部分时间是可行的，出现极端天气时，会出现设备一直加药，就是升不到设定浓度，或者达到设定浓度时已经出现冷凝了。
3根据1和2来看这种是最好的，但是也不是完全没问题。小空间灭菌和大空间灭菌用这种方法就会出现不同结果。
4固定流量加药，这个和其他几个貌似不是一个问题。其他在问启停，这个在问加药过程能不能改变过氧化氢加入速度。理论上，刚开始加入过氧化氢，我们肯定希望浓度升的越快越好，但是也要考虑汽化装置的性能。灭菌阶段，已经达到灭菌浓度，还用这么高的速度去加药，浓度不就失控了吗？而且还浪费药物。如果还有疑问可以私聊我，这些问题已经涉及商业机密了，不能在评论区回答。

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心甜ypn

心甜ypn 发表于 2024-04-18 17:33
问题很实用，很专业。第一个问题如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？这个问题要看你们灭菌程序是如何开发出来的，如果进行过很严谨的CD，CV，可以就你们的开发结果:比如开发程序输出600ppm,60%RS,30min。可以根据CD，CV过程中出现的浓度最低点，设置警戒线，灭菌阶段（30min内）不能出现低于此警戒值的读数，否则认定此次灭菌失败，需要重新进行灭菌。如果未进行参数开发，使用的是厂家建议参数进行了PQ，则可以在开发参数上，过氧化氢浓度上下50ppm设定警戒线（这个是从探头的精密度出发，在500ppm时，如目前常用的维萨拉探头，会有25ppm的差值。）

28楼也是回答。

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心甜ypn

验证小白 发表于 2024-04-18 15:31
请教一下老师：目前灭菌过程的控制好像有以下几种方式：
1）根据相对湿度控制加药的启停；
2）根据VHP浓度控制加药的启停；
3）根据相对湿度和VHP控制加药的启停；
4）固定流量进行加药。

不知道这几种控制方式，哪个比较可行的？灭菌重现性会更好？谢谢！

29楼有回答

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小斌12

心甜ypn 发表于 2024-4-18 17:48
2换了过氧化氢溶液，换了品牌，理论上要重新做验证。如果说换了批次，浓度降低参考1。
3不同探头确实可能出 ...

并不是换品牌，是同一个品牌，换批次就出现了，以前我遇到的，当时是用的30%过氧化氢做的验证，使用完后换了一批过氧化氢，结果就出现了浓度差异的问题，后来找QC拿了一下过氧化氢的原厂报告，发现报告上显示的浓度一个是32%，一个是33%另，之前看过一篇文章（现在没找到，不记得叫什么名字了），上面有人做了很多关于VHP浓度和湿度方面的测试，单纯从测试结果显示，200ppm对指示剂的杀灭效果和800ppm的杀灭效果没有显示出有显著的差异，浓度达到一定程度后，湿度对灭菌效果的影响就变得显著了

小斌12

另外，话说维萨拉的浓度探头计量，好像有点麻烦有点贵

心甜ypn

小斌12 发表于 2024-04-18 18:14
本帖最后由 小斌12 于 2024-4-18 18:18 编辑


并不是换品牌，是同一个品牌，换批次就出现了，以前我遇到的，当时是用的30%过氧化氢做的验证，使用完后换了一批过氧化氢，结果就出现了浓度差异的问题，后来找QC拿了一下过氧化氢的原厂报告，发现报告上显示的浓度一个是32%，一个是33%另，之前看过一篇文章（现在没找到，不记得叫什么名字了），上面有人做了很多关于VHP浓度和湿度方面的测试，单纯从测试结果显示，200ppm对指示剂的杀灭效果和800ppm的杀灭效果没有显示出有显著的差异，浓度达到一定程度后，湿度对灭菌效果的影响就变得显著了

如果仅仅只换了过氧化氢溶液，还应该考虑温度和湿度的影响，如果湿度高了，过氧化氢浓度也升不上去。至于你说的200ppm和800ppm杀菌效率差别不大，理论上要都达到杀菌效果的时间（浓度维持时间）才行。湿度（饱和度）的增加确实会增强过氧化氢的灭菌能力，也就是我帖子里面说的高饱和度效果更好。

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心甜ypn

小斌12 发表于 2024-04-18 18:22
另外，话说维萨拉的浓度探头计量，好像有点麻烦有点贵

这个没有办法，维萨拉的探头只有维萨拉官方授权的才能校准，而且还限定经销商进行送校。

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qiujifu

心甜ypn 发表于 2024-4-18 12:38
解释一下：气化过氧化氢需要108℃，常温下不可能有108℃的纯气态过氧化氢，但是临界状态的过氧化氢，我们 ...

再次纠结一下：
过氧化氢在常温下也可以气态的形式存在，只不过是压力要低于常压。常温下，空气中应该也可以存在一定量的气态过氧化氢，只不过是含量较低，或者说气态过氧化氢的分压力较低。
这个不是问题的关键，只是个人纠结一下而已。
问题的关键是，气态（或者说汽态，是指以独立分子存在于空气中）过氧化氢的灭菌能力远高于雾化（也就是过氧化氢溶液的小液滴，本质上是液态），这是我的理解。

心甜ypn

qiujifu 发表于 2024-4-19 08:18
再次纠结一下：
过氧化氢在常温下也可以气态的形式存在，只不过是压力要低于常压。常温下，空气中应该也 ...

这个问题是因为你还是没搞清出过氧化氢的状态。雾化过氧化氢其实是液体小颗粒，气态过氧化氢就是纯气态，而汽态过氧化氢则是一种混合态，它可以在普通环境存在，但是极易分解。也可以说气态过氧化氢进入常温环境后的一种状态。你说的问题的关键忽略了量，给你举个例子：你拿一瓶35%的过氧化氢溶液，打开瓶盖，这是肯定有汽态过氧化氢出来（可能是气压原因），但是不会有气态过氧化氢（当然不是绝对没有），没有能量使它变态。再拿一瓶8%的过氧化氢溶液进行雾化，在小空间内，足够灭菌，但是上面说的35%过氧化氢就不能。

心甜ypn

qiujifu 发表于 2024-4-19 08:18
再次纠结一下：
过氧化氢在常温下也可以气态的形式存在，只不过是压力要低于常压。常温下，空气中应该也 ...

同等量的时候，汽态过氧化氢比雾化过氧化氢强还是因为他们的状态不一样，汽态过氧化氢可以“跑的更远”一个是热对流（汽态过氧化氢和空气有温度差），另一个原因就是布朗运动。而雾化过氧化氢进行分布时的原理则只有布朗运动。

Mr●小肚子♂

小斌12 发表于 2024-4-18 14:45
VHP灭菌过程中有一个比较容易纠结的点，如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？
比如说验证的时候VHP ...

不用太纠结过氧化氢浓度的，隔离器中过氧化氢的浓度分布都不是很均匀，而且也没有过氧化氢浓度越高灭菌效果越好这个说法，从我对洁定隔离器的了解来看，更关注的是过氧化氢的注入量

补充内容 (2024-4-19 12:27):
仪器软件对注入量进行控制，然后对每次抽取量设置一个可控的波动范围，比如±10%

多毛仙女

阿泽·买买提 发表于 2024-4-17 10:05
说的就是新兴/新型材料，两年以后起泡泡

贵司的新型材料还是彩钢板？