医疗器械产品只是注册证号变更了，新注册证号的产品DI码是否能沿用旧注册证号的产...

Tbj100485 · 发表于 2024-4-11 13:11:35

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医疗器械产品延续注册时，注册证号变更了，新旧证号的产品名称、型号规格、性能、工作原理等相同。请问新注册证号的产品DI码是否能沿用旧注册证号的产品DI码？如果能，产品注册证号和产品执行标准号是否直接更新为新注册证号？仓库还有旧注册证号的产品未出货，直接更新了，是否对库存旧注册证号的产品有影响？是否对已销售的产品有影响？

ljmhzlgy · 发表于 2024-4-11 13:21:23

理论上来说是不可以的，毕竟UDI的核心是唯一性，如果你有2种包材采用一个DI码，是不是就冲突了，是违规的行为

warsong · 发表于 2024-4-11 13:24:22

产品没有改变，直接去药监局网站变更该udi-di的内容就行，变更后用新证件信息

AUTOZAI · 发表于 2024-4-11 13:33:53

新增DI号码很难吗？

Tbj100485 · 发表于 2024-4-11 13:39:52

warsong 发表于 2024-4-11 13:24
产品没有改变，直接去药监局网站变更该udi-di的内容就行，变更后用新证件信息

国家药监局网站可以新旧注册证号关联，但是在GS1系统录入DI码信息时，分类选择医疗器械，填写了产品的注册证号和产品执行标准号，直接将旧注册证号改为新注册证号，对已上市和库存未上市的旧证产品是否有影响？

Tbj100485 · 发表于 2024-4-11 13:41:33

AUTOZAI 发表于 2024-4-11 13:33
新增DI号码很难吗？

我们是单买的，要钱钱啊

木木eon · 发表于 2024-4-11 13:43:13

新增一个新注册证的DI,老的仓库的不要动了

AUTOZAI · 发表于 2024-4-11 13:46:30

Tbj100485 发表于 2024-4-11 13:41
我们是单买的，要钱钱啊

我去年给公司办的UDI的事情，发码机构是GS1.

按年交GS1的会员费和医疗器械UDI专区服务费。DI码和PI码的数量，是公司来建立，没有数量限制。

没听说DI码按个交钱啊！

只做2 · 发表于 2024-4-11 15:10:17

Tbj100485 发表于 2024-4-11 13:39
国家药监局网站可以新旧注册证号关联，但是在GS1系统录入DI码信息时，分类选择医疗器械，填写了产品的注 ...

库存中的是旧证，而且旧证已发生了变更，那就将旧证的DI备案信息变更掉就好了
已上市和库存品的信息是你变更前的，在系统中可以查询到你变更的记录，能满足追溯要求的情况下，还会有什么影响
如果说你是增加了规格型号，那就要另说了

Tbj100485 · 发表于 2024-4-11 15:12:28

ljmhzlgy 发表于 2024-4-11 13:21
理论上来说是不可以的，毕竟UDI的核心是唯一性，如果你有2种包材采用一个DI码，是不是就冲突了，是违规的行 ...

包装都是一样的，注册提交资料时，产品是3类，后来调整分类，后来发的注册证是国家局发的2类证，去年续证，注册证号就变成省内2类证了。新旧的变化就只是注册证号变了。

cabbage · 发表于 2024-4-11 15:18:08

有个选项叫关联

ljmhzlgy · 发表于 2024-4-12 08:25:47

昨天刚刚学到的，可以不需要重新申请DI，使用原来的就可以。

40075181@qq.com · 发表于 2024-4-12 09:54:27

这种情况DI不变

医疗器械产品只是注册证号变更了，新注册证号的产品DI码是否能沿用旧注册证号的产...

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