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[质量检验] 细菌内毒素

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发表于 2024-4-10 17:54:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,内毒素验证方案一批样品连续做3次干扰,分三天做(想知道出处在哪,为什么分三天)。六批样品(每批都是不同的批号)各做一次干扰,可以在一天内做完吗?
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药生
发表于 2024-4-11 08:31:01 | 显示全部楼层
中国药典四部
9 2 5 1 细菌内毒素检查法应用指导原则
建立品种的细菌内毒素检查法时,为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性,应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。
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药徒
发表于 2024-4-11 08:40:53 | 显示全部楼层
一天干几个品种也没人管你啊   没听说还分几天的
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药生
发表于 2024-4-11 09:11:37 | 显示全部楼层
分三次做就行了,没必要分三天
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药徒
发表于 2024-4-11 15:45:59 | 显示全部楼层
三次独立实验即可
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发表于 2024-4-16 14:01:28 | 显示全部楼层
需要细菌内毒检测用相关试剂耗材吗?
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