药品无菌过滤验证缺陷的分析

markjoke · 发表于 2012-11-23 08:54:29

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过度依赖完整性检测
目前，完整性检测在滤膜的检验和过滤系统的验证中几乎被奉为法宝。FDA无菌工艺行业指南规定：“无菌过滤器必须经过验证，确保其能重现性的滤除液体中的微生物，获得无菌的药液。”而“前向流和起泡点试验，如果合理的采用，是可以考虑的两种完整性检测方法。”我国GMP及验证指南也都对完整性检测做了硬性规定。

3过滤工艺验证不规范
对无菌过滤工艺进行有效验证，既能确保企业始终如一的生产出符合既定质量标准的药品，又能保证企业符合GMP等法规要求。然而，相对易于掌握的终端灭菌工艺的验证，无菌过滤的验证，对生产企业而言，实施过程中存在众多误区和不规范之处。

参考文献：刘玉军，徐占鳌，梁毅.药品无菌过滤验证的缺陷探析. 中国制药装备[J].总52期.2009(12)
内容来源：http://blog.163.com/gucxyzh@yeah/
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shifeng2012 · 发表于 2012-11-23 08:57:36

谢谢分享，学习了。

wadyc · 发表于 2012-11-23 09:23:23

路过了解

natural · 发表于 2012-11-23 11:37:33

路过的，学习一下

zdlxcb · 发表于 2012-11-23 12:06:06

谢谢楼主分享

markjoke · 发表于 2012-11-24 09:00:15

zdlxcb 发表于 2012-11-23 12:06
谢谢楼主分享

客气、客气

四叶花 · 发表于 2012-11-24 18:15:52

一直以为只要滤芯在生产前后起泡点合格，滤液的无菌就应该可以保证的，前进流试验都是没做的，看来思想是有点狭隘的哈。现在申报无菌产品，工艺验证中都要求验证文中提到的三项指标，难做啊

markjoke · 发表于 2012-11-25 09:39:19

四叶花发表于 2012-11-24 18:15
一直以为只要滤芯在生产前后起泡点合格，滤液的无菌就应该可以保证的，前进流试验都是没做的，看来思想是有 ...

哈哈，是的
可喜的是该文献能为你提供到一点小小帮助，很是愉悦

四叶花 · 发表于 2012-11-25 11:31:39

markjoke 发表于 2012-11-25 09:39
哈哈，是的
可喜的是该文献能为你提供到一点小小帮助，很是愉悦

是的，非常谢谢

1846679618 · 发表于 2018-11-29 09:44:05

相当好的分析

1846679618 · 发表于 2018-11-29 09:46:40

NICE
NICE

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:34:34

受益匪浅

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