各位大佬关于MES验证的问题

HZXXIONG · 发表于 2024-4-9 11:32:51

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小弟我有个问题，我们厂的MES验证周期太长、沟通不及时。现在车间有些文件进行了升级，目前PQ验证无法进行。小弟就想问下如果MES在PQ阶段进行了变更我前面IQ OQ DQ SAT FAT等都需要重新做吗？还是就只是在变更上明确说明下就可以了？这点小弟不太懂，还请大佬指教下。

yuansoul · 发表于 2024-4-9 11:37:43

可以重做

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-9 11:41:14

看你是新增功能模块了还是怎么，新增模块就升级前端文件，IO倒是没必要，但是FATSAT还是有必要升级的
要是变更的内容不大，FATSTA包含你变更的内容，这样就没必要升级，直接在变更里面评估就行

HZXXIONG · 发表于 2024-4-9 11:45:34

琦瑞福生发表于 2024-4-9 11:41
看你是新增功能模块了还是怎么，新增模块就升级前端文件，IO倒是没必要，但是FATSAT还是有必要升级的
要是 ...

是车间的文件升级了，现在MES那块就因为车间那个文件升级导致PQ流程无法进行。MES必须进行变更，这样的话FAT SAT是不是需要重新做。DIO可以不用改对吧。就是签批文件特别多。

HZXXIONG · 发表于 2024-4-9 11:46:12

yuansoul 发表于 2024-4-9 11:37
可以重做

现在是MES那边不想重做，文件特别多。重做影响进度

yuansoul · 发表于 2024-4-9 13:15:30

HZXXIONG 发表于 2024-4-9 11:46
现在是MES那边不想重做，文件特别多。重做影响进度

那就不做

HZXXIONG · 发表于 2024-4-9 13:39:32

yuansoul 发表于 2024-4-9 13:15
那就不做

不做那个复核GAMP吗？小弟就是想问如果不做检查这块符不符合GAMP

stgz001 · 发表于 2024-4-9 14:10:05

你得搞清楚，你的流程变动的内容，然后这块内容影响到那些文件以及文件得那些部分，这样你就很清楚要做那些工作了

HZXXIONG · 发表于 2024-4-9 14:41:30

stgz001 发表于 2024-4-9 14:10
你得搞清楚，你的流程变动的内容，然后这块内容影响到那些文件以及文件得那些部分，这样你就很清楚要做那些 ...

意思是如果这里进行了变更，前面的文件也都要做出变更，不能只是在变更上说明对吗？文件升级的内容涉及倒URS DQ FAT SAT IQ OQ 就是一个车间清洁文件升级多了步骤，现在MES上面没有这步。小弟就是想知道如果只是做个变更不修改之前验证过得文件行否。要是需要重新改就得签一大堆文件。

ouryao2013 · 发表于 2024-4-10 16:35:36

问题是：一个车间清洁文件升级多了步骤。
那么MES中有与这个清洁有关的流程吗？如果有，也是个子流程，把这个子流程重新做一遍就行了。
如果MES中不涉及这个清洁步骤，不做

ouryao2013 · 发表于 2024-4-10 16:36:42

HZXXIONG 发表于 2024-4-9 14:41
意思是如果这里进行了变更，前面的文件也都要做出变更，不能只是在变更上说明对吗？文件升级的内容涉及倒 ...

这个情况下，车间清洁文件与MES是分开的。不相关

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