怎么快速的学习有源注册

平凡1234 · 发表于 2024-4-8 15:11:46

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本帖最后由人间_四月天于 2024-4-9 09:18 编辑

大神们下午好，我有源小白一枚，请问大家有没有有源注册的交流或者学习群啊？？？怎么快速的学习，公司注册完全靠自己摸索

就是这个样子 · 发表于 2024-4-8 15:12:43

有源注册相对而言比较难

feixingciwei · 发表于 2024-4-8 15:16:44

看标准看法规，工作中遇到问题就问。

平凡1234 · 发表于 2024-4-8 15:58:37

就是这个样子发表于 2024-4-8 15:12
有源注册相对而言比较难

知道，怎么一步一步解决？？

lvlvlv998 · 发表于 2024-4-8 17:55:45

不是有注册流程需要的清单根据清单一个一个准备

johnwu550602 · 发表于 2024-4-8 21:26:07

谢谢分享！
好人一枚

西红柿00 · 发表于 2024-4-9 09:45:59

我也是做的有源注册，两年多了，流程熟悉了，其他还是不太会

平凡1234 · 发表于 2024-4-9 10:04:31

西红柿00 发表于 2024-4-9 09:45
我也是做的有源注册，两年多了，流程熟悉了，其他还是不太会

有没有好的学习方法或者技巧啊

甜茶lny · 发表于 2024-4-9 10:27:18

就是这个样子发表于 2024-4-8 15:12
有源注册相对而言比较难

没怎么接触注册，为什么说有源注册相对更难啊？如果方便望解答

johnwu550602 · 发表于 2024-4-9 11:06:13

有源注册相对而言比较难

shyshy1025 · 发表于 2024-4-9 14:03:57

首次接触有源，感觉无处下手

心神 · 发表于 2024-4-24 09:34:33

我也一样，老板安排半年了，还是一知半解

lihoo2006 · 发表于 2024-4-24 09:54:02

这个需要时间积累，不断的实践，多学习法规标准，多写技术文件，慢慢的就会了，也要与时俱进。供参考。

歪特多多 · 发表于 2024-7-22 16:42:26

关于注册4.5.3.2 （有源医疗器械）有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如电击危险防护、机械危险防护、辐射危险防护、超温危险防护、电磁兼容性、生物相容性等。这个研究资料怎么写啊

momolzj · 发表于 2024-7-23 11:33:41

歪特多多发表于 2024-7-22 16:42
关于注册4.5.3.2 （有源医疗器械）有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如电击危险防护、机械危险防 ...

我个人理解，这里面的电击危险、机械危险、超温危险应该是在GB 9706.1-2020的标准里有，辐射危险和电磁兼容性应该对应标准YY9706.102-2021，生物相容性可以参考GB/t 16886系列标准。
这里研究资料可以提供符合要求的检测报告即可。

歪特多多 · 发表于 2024-7-24 10:52:05

momolzj 发表于 2024-7-23 11:33
我个人理解，这里面的电击危险、机械危险、超温危险应该是在GB 9706.1-2020的标准里有，辐射危险和电磁兼 ...

好的好的我去看看这几个标准，感谢！