重大变更审批时限

人生若只初见 · 发表于 2024-4-8 11:06:09

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如题想请教一下：重大变更在被签收受理后，资料审理一切正常的情况下，一般多少时间能对其进行备案公示？

hd4861 · 发表于 2024-4-8 11:11:13

可以看一下注册管理办法

人生若只初见 · 发表于 2024-4-8 11:12:58

hd4861 发表于 2024-4-8 11:11
可以看一下注册管理办法

谢谢~请问这个时间有出处吗？这也太长了点啊,黄花菜都凉了

xkdlzg · 发表于 2024-4-8 11:14:25

重大变更是给你批件的，不会备案公示的

人生若只初见 · 发表于 2024-4-8 11:14:37

hd4861 发表于 2024-4-8 11:11
可以看一下注册管理办法

上面没具体写有时间吧

Holidayfii · 发表于 2024-4-8 11:20:33

审批类变更审评时限60日，补充申请合并申报事项的审评时限80日，有临床试验研究数据核查或注册核查检验的审评时限200日，后续流程就按照正常制证时间啊

秦药师在线 · 发表于 2024-4-8 11:23:11

重大变更时间是有点长

人生若只初见 · 发表于 2024-4-8 11:24:20

hd4861 发表于 2024-4-8 11:11
可以看一下注册管理办法

哥是我错了~
第九十六条药品注册审评时限，按照以下规定执行：

　　（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；

　　（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；

　　（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；

　　（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；

　　（五）药品通用名称核准时限为三十日；

　　（六）非处方药适宜性审核时限为三十日。

　　关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。

wsh071117 · 发表于 2024-4-8 15:15:50

重大变更要做对比试验，时间根据你提交材料的进度来决定。

山之水 · 发表于 2024-4-8 18:16:54

再长有药典委长吗？以年计

人生若只初见 · 发表于 2024-4-9 08:28:51

说到药典委算了不说了都是眼泪~

wl765533600 · 发表于 2024-8-28 15:26:50

人生若只初见发表于 2024-4-9 08:28
说到药典委算了不说了都是眼泪~

你好，请教一下重大变更补充申请资料怎么提交，我已经在药品业务应用系统填好申请表了，在药审中心申请人之窗没找到资料上传入口

[规章制度] 重大变更审批时限

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