仅用于样品处理的体外诊断试剂，是否需进行临床试验，以及如何进行分析性能研究

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产品描述：某款专用细胞培养基产品，
产品预期用途是：仅用于细胞的体外增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。
问题1：根据《体外诊断试剂分类规则》以前是属于第一类IVD，不需要进行临床试验，但根据2023年发的《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）被调整到了第二类了，但该类产品又不属于免于进行临床评价、临床试验目录豁免产品。那对于该类用于体外诊断前样品处理的产品，不直接用于定量/定性检测、分析，需要进行临床评价或临床试验吗？

问题2：直接用于定量/定性检测的体外诊断试剂一般需要进行分析性能评估，主要包括样本稳定性，适用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度/正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体系，可用性等项目，那对于该类用于体外诊断前样品处理的产品，不直接用于定量/定性检测、分析，是否无需考虑校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度/正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体系等项目？

逸清草堂

这个现在不是还是按照一类直接去备案就好了嘛，没有二类哇

huwei15526

目录还是属于一类。20-075

shyshy1025

新人学习谢谢楼主

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逸清草堂 发表于 2024-4-8 11:04
这个现在不是还是按照一类直接去备案就好了嘛，没有二类哇

因为是属于特定细胞专用培养基，虽然《征求意见稿》还没实施，但我们申请分类界定的时候已经被界定为二类了，也咨询了第三方机构，现在特定细胞专用培养基都按第二类来监管

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huwei15526 发表于 2024-4-8 11:14
目录还是属于一类。20-075

因为是属于特定细胞专用培养基，虽然《征求意见稿》还没实施，但我们申请分类界定的时候已经被界定为二类了，也咨询了第三方机构，现在特定细胞专用培养基都按第二类来监管

huwei15526

白白白白白白白 发表于 2024-4-9 09:44
因为是属于特定细胞专用培养基，虽然《征求意见稿》还没实施，但我们申请分类界定的时候已经被界定为二类 ...

如果是这样，还是得咨询省局如何做性能评估。期待后续您咨询后的回复，也学习下。

逸清草堂

白白白白白白白 发表于 2024-4-9 09:43
因为是属于特定细胞专用培养基，虽然《征求意见稿》还没实施，但我们申请分类界定的时候已经被界定为二类 ...

挖槽，这样子，我好像发现自己有个问题了

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huwei15526 发表于 2024-4-9 09:50
如果是这样，还是得咨询省局如何做性能评估。期待后续您咨询后的回复，也学习下。

看来只能向省局咨询一下了

breewang

白白白白白白白 发表于 2024-4-9 16:23
看来只能向省局咨询一下了

mark一个，等楼主更新