温度超限多久时长走偏差处理

Aonewpl · 发表于 2024-4-4 18:19:19

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如题，我司目前有2到8摄氏度冷库，在文件中写明超温20min以上需要报偏差处理。这里的20min经过询问是由人为定的，没有任何的依据。想问问大家如果需要定这个超温走偏差的时限，是否需要对内部所有产品进行实际的超温后检测，用数据对比来定超温时限？还是说有什么其他方法支持现在的20min超温时限是有意义的？
如果是要检测所有产品，会涉及非常多的种类，基本不现实。这里想问问大家是怎么处理的？

鬼使神差 · 发表于 2024-4-4 19:22:08

我也想知道一个合理的解释

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-4 20:16:28

拍脑门定的

李辉zjl · 发表于 2024-4-5 09:17:29

我们公司是超限五分钟走偏差

xqliu · 发表于 2024-4-5 09:32:19

参照停机回复时限，使物品处于要求的储存温度区间。

最好依据加速试验，用超出温度值来设定，不建议用时间限来设定偏差限。

仅供参考

slingdan · 发表于 2024-4-5 09:42:07

偏差是要走的，主要看后续的预防措施。。。。。。

ouyang_xg · 发表于 2024-4-5 10:47:34

需要根据平均热力学温度来进行评估，在美国药典中有这方面介绍的。

Aonewpl · 发表于 2024-4-5 19:37:42

椒陵小小兵发表于 2024-4-4 20:16
拍脑门定的

感觉最早定的时候真就是拍脑门

Aonewpl · 发表于 2024-4-5 19:39:11

ouyang_xg 发表于 2024-4-5 10:47
需要根据平均热力学温度来进行评估，在美国药典中有这方面介绍的。

学习了，感谢

Aonewpl · 发表于 2024-4-5 19:39:53

slingdan 发表于 2024-4-5 09:42
偏差是要走的，主要看后续的预防措施。。。。。。

对，偏差走是可以，主要就是有的检查老师会问为什么定这个超温时限，有什么依据、、、

Aonewpl · 发表于 2024-4-5 19:41:31

李辉zjl 发表于 2024-4-5 09:17
我们公司是超限五分钟走偏差

那这个五分钟时限是有做过什么检测支持的时间吗

slingdan · 发表于 2024-4-6 09:30:23

Aonewpl 发表于 2024-4-5 19:39
对，偏差走是可以，主要就是有的检查老师会问为什么定这个超温时限，有什么依据、、、

后续制定比如什么品种的补充性方案，研究小试方案，各种验证方案

Aonewpl · 发表于 2024-4-7 19:47:15

slingdan 发表于 2024-4-6 09:30
后续制定比如什么品种的补充性方案，研究小试方案，各种验证方案

有点缓兵之计的意味

[其他] 温度超限多久时长走偏差处理

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