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生产工艺变更相关法规

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药徒
发表于 2024-4-1 17:52:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果由原来的全部原料自己生产到变成半成品在供应商处组装好,再到自己手里进行下一步工艺。
这里可以参考什么法规呢?

需要增加什么文件资料什么的。
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药徒
发表于 2024-4-1 22:23:36 | 显示全部楼层
1.需要通过工程变更,来改变现有的工艺流程,需要根据此变更评估修订你们现有的检验和生产文件;2.由于原先自己生产的部分外包至供应商,同时对供应商的管理也需要根据外包方的方式进行,目前个人了解的国内的法规对外包供应商和原材料供应商并没有特殊的要求,但国外有些国家对此是有要求,印象中巴西和加拿大是有额外要求的(这点记得不太准了,需要在翻翻法规
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药生
发表于 2024-4-2 08:31:22 | 显示全部楼层
这是外包吧
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药徒
发表于 2024-4-2 14:48:27 | 显示全部楼层
你的头像真可爱
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-3 11:55:50 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-3 11:56:17 | 显示全部楼层
希言自然 发表于 2024-4-1 22:23
1.需要通过工程变更,来改变现有的工艺流程,需要根据此变更评估修订你们现有的检验和生产文件;2.由于原先 ...

好的,谢谢
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