原料变更

onizuka2014

这本不是QC应该关心的，但还是想问问蒲友，公司一中药制剂产品的工艺原本是从药材提取浸膏然后再制成制剂，由于合格药材不好购买（可能主要原因是量太小），现变更为从其它公司购买合格浸膏生产制剂。我们走的变更是原料变更（中药材变为浸膏），请问是否正确？如果是原料变更，是否必须购买三批做质量对比研究（公司只购买了一批浸膏），然后用三批浸膏生产三批制剂做工艺验证，质量研究及稳定性考察？另一个问题，由于公司自2020版药典（浸膏检验项目发生非常大的变化）实施后一直未生产，请问如何做质量比对（领导的回复是只比对没有变化的项目）？这样的变更走下去能过吗？作为QC表示不太想做无用功

汉字太少

提取工艺直接砍了，变成购买提取物？？感觉这个很刑啊

逸清草堂

这好像已经不是变更原料的事情了

有个性的乡巴佬

好像是工艺变了

蓝雨~

相当于购买中间成品自己加工？

余子酱

你这属于工艺变更了，都与注册工艺都不符合了，都要报药监备案，咋还是原料变更了？你得先查阅一下之前报药监的工艺是什么样的。

夷吾15

工艺变更，缩短工艺路线，重大变更

老猫王磊

首先要保证你们是口固产品，否者就是很刑、狠刑的。
其次这不是原料变更，是工艺变更了，要是没过备案也是可刑的。
最后基本上你的工艺变更是不会被批准的，做这个决定的人也是可刑的。

晓晨菀儿

我怎么觉得你这是变更前处理的生产场地了呢反正不是单纯变更原料的事了，建议你们先咨询省局意见

onizuka2014

老猫王磊 发表于 2024-3-29 13:40
首先要保证你们是口固产品，否者就是很刑、狠刑的。
其次这不是原料变更，是工艺变更了，要是没过备案也是 ...

是口服固体制剂，我们提取车间生产的中药提取物（浸膏）虽然只用于本公司生产中药制剂，但好像也可以对外出售，咨询当地药监局，应该是原料变更，只是我们的变更流程好像有所缺陷，走不下去吧

老猫王磊

onizuka2014 发表于 2024-3-29 14:22
是口服固体制剂，我们提取车间生产的中药提取物（浸膏）虽然只用于本公司生产中药制剂，但好像也可以对外 ...

要是像你说的这样问题很多，走不下去的。