偏差分类

仲夏流星河 · 发表于 2024-3-29 09:00:27

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大家聊聊你们的轻微偏差、重要偏差都是如何定义的？

汉字太少 · 发表于 2024-3-29 09:05:32

看法规

仲夏流星河 · 发表于 2024-3-29 09:08:21

汉字太少发表于 2024-3-29 09:05
看法规

法规没有对轻微偏差和重要偏差进行定义，都是企业自行定义的，就是想知道你们都是怎么定义的，看看我们定的是不是合理的

栗子7 · 发表于 2024-3-29 09:09:23

对产品质量的影响，或对系统的影响程度

余子酱 · 发表于 2024-3-29 09:10:27

微小偏差：对产品安全性、有效性和质量可控性无实际和潜在影响的偏差中等偏差：对产品安全性、有效性和质量可控性存在实际和潜在影响的偏差
重大偏差：对产品安全性、有效性和质量可控性等引起严重影响的偏差

novacyl277 · 发表于 2024-3-29 09:11:23

先SOP定义哪个分数段是轻微，是重大，是关键，和定义如何根据严重程度、发生频率、可发现性，类似风险分析评分那样评分，然后遇到偏差就按SOP规定就OK了

13771305602 · 发表于 2024-3-29 09:14:14

与产品质量的关系，并通过风险评估具象化

汉字太少 · 发表于 2024-3-29 09:39:37

仲夏流星河发表于 2024-3-29 09:08
法规没有对轻微偏差和重要偏差进行定义，都是企业自行定义的，就是想知道你们都是怎么定义的，看看我们定 ...

一般肯定都是以安全性和产品质量作为判断标准，不影响产品安全性和质量那肯定是微小偏差、可能影响产品安全性和质量是中等偏差，影响产品安全性和质量那肯定是重大偏差。

仲夏流星河 · 发表于 2024-3-29 09:42:21

余子酱发表于 2024-3-29 09:10
微小偏差：对产品安全性、有效性和质量可控性无实际和潜在影响的偏差中等偏差：对产品安全性、有效性和质 ...

我们把影响很小或无实际、潜在响影，且可以现场马上整改的都归为轻微偏差了

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-3-29 09:43:02

看指南

WHO有说

邹生 · 发表于 2024-3-29 09:56:21

处法规要求的外，风险分析，自己琢磨。

仲夏流星河 · 发表于 2024-3-29 10:00:34

汉字太少发表于 2024-3-29 09:39
一般肯定都是以安全性和产品质量作为判断标准，不影响产品安全性和质量那肯定是微小偏差、可能影响产品安 ...

到位，简单明了

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