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[胶囊剂] 非无菌制剂用辅料进厂检验是否检验微生物限度?

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药徒
发表于 2024-3-29 06:44:15 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

结束时间: 2024-4-15 06:43

正方观点 (19)

不管药典各论是否制定,制剂企业进厂检验均需要制订微生物限度

反方观点 (2)

对于药典各论未制定微生物的辅料制剂企业就可以不制订微生物检查项

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    药士
    发表于 2024-3-29 08:16:23 | 显示全部楼层
    制剂所用原辅料,不控制微生物,后面没法去除的啊
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    药生
    发表于 2024-3-29 08:40:30 | 显示全部楼层
    产品完成生产周期,放行后,所有风险企业自己承担。生产的产品质量是否合格也是企业自行承担。从企业内部生产角度那肯定是使用检验合格的物料。从质量的角度微生物检验员检测不过来?对于企业来说严进严出的最安全。
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    药徒
    发表于 2024-3-29 08:54:21 | 显示全部楼层
    出厂有微生物   那么进厂一定要对所有直接接触物料,都要做微生物检验  来达到风险可控  当然也有人会说75%就不要做微生物了(为只能说你做了风险评估可以这么做   经验之谈请勿见笑)
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    药徒
    发表于 2024-3-29 09:23:37 | 显示全部楼层
    0251药用辅料通则下有一句“药用辅料的微生物限度应符合要求”;忘记出处,有一句话类似“可以不控制微生物限度,但是要保证其能符合要求”,检验频率可根据检测结果进行调整;GMP洁净车间应对进入其中的物料进行控制
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    药徒
    发表于 2024-3-29 10:15:50 | 显示全部楼层
    成品有微生物控制的还是需要检测下的,如果成品最终微生物不合格,分不清楚是物料还是生产过程导致的啊。
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