创新医疗器械申请

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-28 14:27:50

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万能的论坛，想咨询各位老师，想申请创新医疗器械，是不是只能是首次注册的产品？如果是想做变更，增加型号这样的，有没有可能走创新呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-28 14:53:10

创新就是没有注册过的医疗器械，进行首次注册的一个特别通道

如果你们为了报创新而创新，那就按申报要求整理下材料，按首次申报组卷提交试试呗

MDHAN · 发表于 2024-3-28 14:55:26

变更是为了更快地取证。

你都做创新了，还去变更干嘛？为了省那么几万块钱？

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-28 15:28:51

MDHAN 发表于 2024-3-28 14:55
变更是为了更快地取证。

你都做创新了，还去变更干嘛？为了省那么几万块钱？

唉，领导层的决策岂是我能揣测的，我也不理解，非常不理解，且我看到的都是只有首次才能走创新

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-28 15:30:32

luknqqnuq1 发表于 2024-3-28 14:53
创新就是没有注册过的医疗器械，进行首次注册的一个特别通道

如果你们为了报创新而创新，那就按申报要求 ...

领导想在以前的基础上作变更注册，我现在的想法就是，这个创新非走不可的话，就申请完了，去首次注册；这都后话了，能不能申请到还不一定呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-28 15:34:18

打工人甲乙丙丁发表于 2024-3-28 15:30
领导想在以前的基础上作变更注册，我现在的想法就是，这个创新非走不可的话，就申请完了，去首次注册；这 ...

创新申报是单独组卷的，很多材料你们都能凑齐的话也不容易
然后不收费，
很多地区鼓励创新申报还有政策

你们领导也可能是冲着政策去的

如果申报能认定成创新，那就继续按创新通道走呗，将来还能宣传用。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-29 17:38:56

luknqqnuq1 发表于 2024-3-28 15:34
创新申报是单独组卷的，很多材料你们都能凑齐的话也不容易
然后不收费，
很多地区鼓励创新申报还有政 ...

是，现在就这样的思路了

轻叹12 · 发表于 2024-3-29 17:42:04

借楼问下，申报国家的三类创新是不是需要做临床，取得一定的临床数据再去申报？产品定型后能不能直接去申报呢？还没送注册检的情况下

like13366248620 · 发表于 2024-3-30 20:13:16

轻叹12 发表于 2024-3-29 17:42
借楼问下，申报国家的三类创新是不是需要做临床，取得一定的临床数据再去申报？产品定型后能不能直接去申报 ...

申报创新资格跟申报产品是两回事。别混为一谈。

轻叹12 · 发表于 2024-4-1 08:30:55

like13366248620 发表于 2024-3-30 20:13
申报创新资格跟申报产品是两回事。别混为一谈。

？我没有混为一谈呀？可能我表述不是很清晰，但是我想问的就是申报创新审查而不是申报产品，申报产品也不可能会有我这两个疑问吧

like13366248620 · 发表于 2024-4-1 09:37:49

轻叹12 发表于 2024-4-1 08:30
？我没有混为一谈呀？可能我表述不是很清晰，但是我想问的就是申报创新审查而不是申报产品，申报产品也不 ...

只是申请创新的资格，肯定是不用做临床的，创新资格审查，只是确定你的产品符不符合创新医疗器械的定义。临床在你申报产品注册的时候才需要去做

轻叹12 · 发表于 2024-4-1 10:32:59

like13366248620 发表于 2024-4-1 09:37
只是申请创新的资格，肯定是不用做临床的，创新资格审查，只是确定你的产品符不符合创新医疗器械的定义。 ...

谢谢，那请问是不是产品定型之后就可以申报创新审查？注册检测也可以不用送吗？

378851169 · 发表于 2024-4-1 14:22:09

申请创新有几个硬性条件：1、必须有发明专利；2、必须是国内首创或国际领先；3、工作原理或作用机理与已获证产品不同【有创新点】；4、三类产品必须有人体临床。这些结合起来，才能去做创新申报。

Summerq5g · 发表于 2024-4-2 09:20:41

轻叹12 发表于 2024-4-1 10:32
谢谢，那请问是不是产品定型之后就可以申报创新审查？注册检测也可以不用送吗？

需要临床，需要注册检报告，三类创新发补最多的就是临床，要有足够的临床样本论证产品的稳定性

轻叹12 · 发表于 2024-4-2 10:40:47

Summerq5g 发表于 2024-4-2 09:20
需要临床，需要注册检报告，三类创新发补最多的就是临床，要有足够的临床样本论证产品的稳定性

谢谢您

Huao4f · 发表于 2024-4-2 15:16:13

轻叹12 发表于 2024-3-29 17:42
借楼问下，申报国家的三类创新是不是需要做临床，取得一定的临床数据再去申报？产品定型后能不能直接去申报 ...

政策里虽然没写需要做临床，但是审评老师很关注临床价值，如果没有一定的临床数据去证明你产品的有效性和临床价值就大概率被驳回的