化学药品注射剂包装系统密封性研究技术相关问题

WS12345

化学药品注射剂包装系统密封性验证，是否可以采用2种概率性方法进行？

礁石

仅采用真空衰减法或微生物侵入法对产品的完整性进行研究是不足的，必须要同时采用2种方法进行研究。同时应对真空衰减法和微生物侵入法的数据进行关联，两种方法的数据应能相互佐证，才能确保产品的完整性。

Sijjrn

不可以，需要一种是确定性方法，一种是概率性方法。

13865090101

我公司做了微生物侵入法和色水检漏法，现在报告才出来，不知道检查老师能不能认可。

WS12345

Sijjrn 发表于 2024-3-27 13:26
不可以，需要一种是确定性方法，一种是概率性方法。

有相关的指导原则或者规定吗？

1599288795

WS12345 发表于 2024-3-27 16:43
有相关的指导原则或者规定吗？

有啊，你的问题题目百度下或CDE搜下就出来了

椒陵小小兵

看注射剂的密封性指导原则

WS12345

椒陵小小兵 发表于 2024-3-27 21:04
看注射剂的密封性指导原则

请给解释下“密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。” 两种方法中的另一种方法的规定？

WS12345

1599288795 发表于 2024-3-27 17:00
有啊，你的问题题目百度下或CDE搜下就出来了

根本问题是，采用微生物入侵和色水法或者采用微生物入侵和气泡释放法，CDE是否接受

椒陵小小兵

WS12345 发表于 2024-3-29 09:41
请给解释下“密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证 ...

我们通常会用生物挑战法将打孔的密封性材料进行浸入试验，然后通过浸入试验判定我们允许的最大泄漏孔径是多少，这个孔径知道是多少了就可以在定性的设备上进行验证了，比如使用真空衰减，高压放电等等来做了。那些大于这些孔径的参数在机器上可以被识别出来。不知道我这么讲能明白不

WS12345

椒陵小小兵 发表于 2024-3-29 09:57
我们通常会用生物挑战法将打孔的密封性材料进行浸入试验，然后通过浸入试验判定我们允许的最大泄漏孔径是 ...

大神说的那个我明白，现在根本问题是，采用微生物入侵和色水法或者采用微生物入侵和气泡释放法，就是采用两种概率性方法，CDE是否接受

椒陵小小兵

WS12345 发表于 2024-3-29 10:04
大神说的那个我明白，现在根本问题是，采用微生物入侵和色水法或者采用微生物入侵和气泡释放法，就是采用 ...

看你的阶段，研发早期色水都可以，商业化目前主流的做法还是做的是定量的方法

九九swx

两种都需要。可参考9650指导文件

安歌@

WS12345 发表于 2024-3-29 09:43
根本问题是，采用微生物入侵和色水法或者采用微生物入侵和气泡释放法，CDE是否接受

您问的化学药品注射剂包装系统密封性验证，是否可以采用2种概率性方法进行？
是可以的，色水法和微生物挑战都是概率法。但是2种方法需要同时都做。您有需要沟通的话15736006396

安歌@

WS12345 发表于 2024-3-29 09:41
请给解释下“密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证 ...

您这样能看明白不？

WS12345

安歌@ 发表于 2024-4-25 15:47
您这样能看明白不？

谢谢指点                 

attitude

CDE密封性指南已经指明了，如果灵敏度达不到最大允许泄漏限度0.1~0.3um，那么就需要一种微生物挑战法、另一种选一个确定性方法来做。如果方法灵敏度能够达到0.1~0.3um那就一种方法就可以了