求问，IVD容器具清洁剂残留验证

麦可暮乐 · 发表于 2024-3-25 15:24:16

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各位大神，我们是IVD企业，现在公司在做质谱类试剂，需要清洗的主要就是一些玻璃器皿、PP材质的桶，清洗过程是2%的84浸泡+纯化水冲洗+甲醇冲洗+纯化水冲洗，想咨询下残留物限度的验证，这个2%84消毒液的残留需要验证吗，怎么验证呢?还有甲醇的残留需要验证吗？如何进行验证？希望各位大神赐教，救救小弟

huwei15526 · 发表于 2024-3-26 09:45:58

其实最主要还是看产品。如果不是无菌的，有的企业就挑一挑清洗一二道的水测测PH，TOC、电导率等

言师 · 发表于 2024-3-26 10:17:03

按照纯化水的标准检验，严谨点，加上清洗剂对产品影响的验证

麦可暮乐 · 发表于 2024-3-28 11:59:59

huwei15526 发表于 2024-3-26 09:45
其实最主要还是看产品。如果不是无菌的，有的企业就挑一挑清洗一二道的水测测PH，TOC、电导率等

好的谢谢，那容器具清洁后的微生物怎么测试呢？

麦可暮乐 · 发表于 2024-3-28 12:00:49

言师发表于 2024-3-26 10:17
按照纯化水的标准检验，严谨点，加上清洗剂对产品影响的验证

测电导率吗，还是TOC，我们公司日常不测TOC的，那测纯化水的什么呢

言师 · 发表于 2024-3-29 16:25:05

zc6666 发表于 2024-3-28 12:00
测电导率吗，还是TOC，我们公司日常不测TOC的，那测纯化水的什么呢

你们纯化水怎么检验，这个残留就怎么检测。

麦可暮乐 · 发表于 2024-4-1 11:05:38

言师发表于 2024-3-29 16:25
你们纯化水怎么检验，这个残留就怎么检测。

好的，那是在烘干后做，还是清洗后做最后依次冲淋水就可以啊，另外清洁效期验证还用做这个吗

言师 · 发表于 2024-4-3 10:19:48

zc6666 发表于 2024-4-1 11:05
好的，那是在烘干后做，还是清洗后做最后依次冲淋水就可以啊，另外清洁效期验证还用做这个吗

如果你做器具清洁的验证，你验证的就是按照你清洁SOP操作，你最终的器具是否能达到预期的效果。所以你SOP里面写了烘干，你就烘干以后取，没写就直接取。你现在做的是清洁后，临时间的，后面效期验证是证明按照这个SOP清洁，你放置在洁净区里，多少天，它还是干净的，目的不一样的。