医疗器械经营备案

maryli824625

老师们，如果公司只是走网络销售，货也是从生产厂家直发的话，那是不是可以不用有仓库 ，营业执照在北京是不是只能在北京监管处办理经营备案，

warsong

根据新的经营管理办法，不是想生产厂家直发就可以生产厂家直发的，有要求的

winchetan

发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者

jinliqun

现在这个时候了还想直接发货啊，只有疫情灾情急救或者大型设备这种情况才能直接发货，而且也要有相关制度和记录做支撑，你公司在哪里就在哪里备案啊，仓库可以异地，但是体系要一体化

苦瓜和尚

那你需不需要建立UDI，需要的话你如何控制UDI。

oua_yuan

　　二、多仓协同的设置和管理
　　随着我国物流业快速发展，结合已经发布实施的《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，《规范》新增了多仓协同的条款，明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。
　　三、直调运营的条件和管理
　　《规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

tgdgym

谢谢 学习了。谢谢