初创药企质量负责人选择的问题

被吹散的婆婆丁

如题，一个很年轻的初创企业，尤其是刚完成基建和设备安装，那么在准备申请药品生产许可证阶段，生产负责人和质量负责人应该怎么选？
因为新工厂，自己还没有来得及培养有3年或者5年经验的人员，但是品质比较特殊，外面招聘也没有特别合适的。
然后老板又不想花钱，想去找几个应届毕业生，但是又看了法规要求，说必须要有5年的实际经验。这种条件能不能跟药局去商量商量。
因为花高价去请或者挖来的，还不能马上就生产，还得准备一两年，这样成本太高。
大家看看有没有什么好办法

向前看

这个没有商量的余地，这是关键人员，这个钱必须花，而且花得值，必须上两个专业性强的，不然许可证都搞不下来

被吹散的婆婆丁

向前看 发表于 2024-3-22 14:26
这个没有商量的余地，这是关键人员，这个钱必须花，而且花得值，必须上两个专业性强的，不然许可证都搞不下 ...

微小企业帮扶啊，没钱请啊

wgx1979

不花钱就自己干

min930

想去找几个应届毕业生，除了省钱，其他问题一个没决绝，等真的出事，才发现，这个钱省得也不值得。

抗争少年

这么跟你说吧，如果招应届生当生产负责人和质量负责人，你GMP能通过，我倒立洗头，我手上正好有一个真实案例，去年年底一家企业就是生产负责人从事医药行业经验不足，被药监局记为了主要缺陷

被吹散的婆婆丁

wgx1979 发表于 2024-3-22 14:37
不花钱就自己干

自己干还得靠时间啊，时间上来不及啊。

断刃

只是生产许可证阶段的话，没啥问题（主要看硬件），我们以前就是研发的负责人担任的生产负责人，在注册申报的时候就老老实实的按照法规要求来。

被吹散的婆婆丁

抗争少年 发表于 2024-3-22 14:41
这么跟你说吧，如果招应届生当生产负责人和质量负责人，你GMP能通过，我倒立洗头，我手上正好有一个真实案 ...

这种怎么能算是主要缺陷呢，就是不合格也不会“非常不合格”，比如经验不足也就是差个一年半载的，再培训培训不就可以了嘛。
那么顺便问问那个生产负责人最后咋处理的？被更换了还是被开除了？

门门

你这个还不如 几个七八十岁老头一起开了个厂子 那个例子呢。起码人家几个七八十岁老头 经验年限都够。
你可以让老板招几个这样的，退休返聘的，年薪给个二三十万，不用来上班的，每个月来一两次签签字，放放行。
这是最省钱并有效的办法了。
当然，若是出意外的事（比如老头突然死了)，可别赖我。

被吹散的婆婆丁

断刃 发表于 2024-3-22 14:43
只是生产许可证阶段的话，没啥问题（主要看硬件），我们以前就是研发的负责人担任的生产负责人，在注册申报 ...

就说条件不是很够的时候，你们怎么打动药局审核老师的呢？

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-3-22 14:47
你这个还不如 几个七八十岁老头一起开了个厂子 那个例子呢。起码人家几个七八十岁老头 经验年限都够。
你 ...

我们老板8万都嫌多，还2-30万呢。最好是兼职能胜任最省钱

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-3-22 14:47
你这个还不如 几个七八十岁老头一起开了个厂子 那个例子呢。起码人家几个七八十岁老头 经验年限都够。
你 ...

你们那边，质量负责人生产负责人的行情价是多少？
我怎么感觉我们HR的预算最多不超过1W呢。

抗争少年

nikonpro 发表于 2024-3-22 14:44
这种怎么能算是主要缺陷呢，就是不合格也不会“非常不合格”，比如经验不足也就是差个一年半载的，再培训 ...

你真是不到黄河心不死，怎么发图片？我可以截图给你看药监局检查报告，生产负责人怎么处理我不知道，我只知道如果不整改，是拿不到证的

15051181476

国家法规都那么明确了，去年132号问下来后更严，不执行怎么批许可证给你

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被吹散的婆婆丁

抗争少年 发表于 2024-3-22 14:49
你真是不到黄河心不死，怎么发图片？我可以截图给你看药监局检查报告，生产负责人怎么处理我不知道，我只 ...

哦，你那才是申请许可证阶段的啊。我还以为后续弄品种时候的注册核查或者上市前GMP检查呢
你那边药圈生态环境恶劣

余生很贵，请别

有工作经验有学历，但是没“能力”的一大堆；不生产，责任又小，待遇合适，面试的估计一大堆

被吹散的婆婆丁

抗争少年 发表于 2024-3-22 14:49
你真是不到黄河心不死，怎么发图片？我可以截图给你看药监局检查报告，生产负责人怎么处理我不知道，我只 ...

哦，你那才是申请许可证阶段的啊。我还以为后续弄品种时候的注册核查或者上市前GMP检查呢
你那边药圈生态环境恶劣

被吹散的婆婆丁

余生很贵，请别 发表于 2024-3-22 14:50
有工作经验有学历，但是没“能力”的一大堆；不生产，责任又小，待遇合适，面试的估计一大堆

能便宜吗？就跟药房挂证那种。便宜是“主旋律”

wzzz2008

nikonpro 发表于 2024-3-22 14:36
微小企业帮扶啊，没钱请啊

世界上的行业那么多，没钱，为啥非要做药，可以去干餐饮啊，可以去搞化工啊，可以去搞农业啊，可以去做医美啊，可以做化妆品啊。可以去跑滴滴啊。都不用这些硬性条件。
有经验的，知道啥是锅，不好甩，没经验的就可以甩了？真出了事最终承担后果的，还是企业主要负责人。
QbD，但凡做过的这行，都不会觉得设计阶段随便搞搞谁都能干，生产才有活。