制剂辅料中的EDTA需要检测吗？

张寅 · 发表于 2024-3-22 09:42:52

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请问下各位老师，制剂辅料中的EDTA，需不需要检测？要不要放在成品放行的质量标准内？

药典中就有一句，“具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料，应在成品检定或适宜的中间产物阶段设定辅料含量检查项并规定限度要求。”

比如我理解吐温80，过量是对人体有害，所以需要检测的。

又或者从可控的角度来看，加入多少吐温80，多少EDTA，都需要检测，那最基础的buffer，包括其中的NaCl，是不是也要检测了？

chinsss · 发表于 2024-3-22 11:13:34

这…………………………蹲个位置吧………………………………

zuiaiduanwujie · 发表于 2024-3-22 11:37:27

生物药成品中确实会检测一些物料的残留，这些物料一般是具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料或者毒副作用比较强的原材料

[质量管理] 制剂辅料中的EDTA需要检测吗？

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