化学药研发物料的批次数

wangwd123 · 发表于 2024-3-21 17:23:47

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目前研发所用原辅包的批次数，是一批，还是三批？还是原料2批，其余1批？

wangwd123 · 发表于 2024-3-21 17:24:52

在研发的不同阶段：临床批、申报上市批。

annaline225 · 发表于 2024-3-22 09:18:35

申报上市批我们一般是原料2批，辅料1批。也听CRO说过直接都是1批的，没实际操作过

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-22 09:40:53

批次数没有太多限制，在整个研发阶段，可能会用到几批，以评价不同批次间的差异以及可能对工艺和质量带来的影响。很少拿一批从早期研发一直做到报产的。

weycola · 发表于 2024-3-28 12:48:00

这个我没见到有具体文件要求，原料的一批做过，多批也用过，辅料就无所谓了。除非你的原辅料批间差异大你需要评估风险。

似水流年之L · 发表于 2024-7-20 14:41:48

这个没见过要求。

[药品研发] 化学药研发物料的批次数