医疗器械管理者代表是否需要3年质量还是医疗器械相关质量经验？

Nicoarmy

请问医疗器械管理者代表任职条件中“生产第二类和第三类医疗器械的管理者代表原则上应具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验”，请问这个3年需要是质量就可以？还是需要医疗器械质量？

是不是大部分体考老师认为都是医疗器械相关经验？

wang04021

看你能力啦，能回答上来问题就行，并没有那么严格的要求。

luknqqnuq1

严格起来起码应该是行业质量吧

比方说 只有有源3年质量，担任无菌的管代肯定不合适 ，反之亦然

但是 有三年家电的质量经验，担任有源器械的，就有讨论的空间了。

绿色天涯199

质量、生产及技术是平行关系，符合之一就可以，全符合更好。至于是否为医疗器械行业，国家局在网站上有过回复：相关行业。一般医药行业也认可。

caw5939

能了解产品的各种问题，对于体系运行能正常把控，我觉得老师也不会特别刻意追究是行业的还是质量的

feixingciwei

应具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验”，这里的“并”是个关键的字。前后文读的意思是要有医疗器械相关的质量管理或生产技术管理工作经验，严格的话是这样的。