关于CAPA管理的两个问题讨论（回帖有奖）

大呆子

大家知道，CAPA都是伴随着偏差、缺陷项（包括检查缺陷、质量缺陷投诉等）而开展的，以前觉得这个简单没怎么关注，最近在与其它蒲友交流的时候碰到两个管理方面的问题跟大家一起讨论一下：


1、CAPA要独立的报告吗？（不是文件，表述有误）


     我们实践中是没有独立的CAPA报告，都是跟随着偏差报告、整改报告的。


2、CAPA要编号吗？


      我看我们的文件『对“CAPA处理跟踪表”编号。编号原则为： CAPAXXXXXX，XXXXXX为6 位阿拉伯数字，其中前2位表示年份，中间2位为月份，后2位为月流水号。如CAPA130201，表示2013年2月第1件纠正和预防措施，并填写“CAPA处理跟踪表”，准确、完整地描述信息的来源、问题的详细说明及有效的证据等。』


     但实际工作中，感觉对CAPA编号没什么意义，尤其是整改缺陷十多条，一个一个编号？或者一起编个号登记，目的呢？感觉有整改报告就好了完全没有必要单独进行编号？


   『CAPA处理跟踪表』在偏差处理表以及整改报告中都有，所以也不用担心这个可能存在的遗漏。


     是不是还有其它没注意到的问题，想听听大家的意见。前20名回帖有奖

门门

可亲可爱 发表于 2024-3-21 08:48
1、需要独立文件，否则不知道这个该如何执行。2、应当有独立的编号，你做回顾等工作方便。

预防与整改永远不会独立存在。
不会有人闲的没事干，毫无原因地去预防或整改。
所以什么事需要预防与整改了，就在什么事里搞定就行了，不需要专门单拿出来单弄个CAPA。
同理风险评估也不会独立存在，不会有人闲的没事干就风险评估。
至于说什么CAPA完成不了，可以把CAPA独立出来，这样偏差能先关闭，这简直就是修正主义。或者就是这个预防与整改没啥大用，换句通俗话说就是不改，生产出来的药也吃不死人，这种预防与整改就是瞎扯淡。

可亲可爱

1、需要独立文件，否则不知道这个该如何执行。2、应当有独立的编号，你做回顾等工作方便。

wsx

CAPA不仅仅关联偏差和整改，涉及面很广的，建议建立独立的SOP进行规定。

如果是独立的CAPA，没有编号不便于追溯和查阅。如果紧跟在某个偏差后面作为其中的一部分可以没有。

灰灰12345

我们还是有独立的文件的，跟着偏差，缺陷项的，能在30日内完成的，就跟着偏差了，如果要延期，就会启动CAPA表进行跟踪，也有编号的，还会跟偏差号关联，这种情况下CAPA号也没那么多

秋刀鱼什么味

学习                  

18359393331

我觉得看公司的规定了，首先单独的文件我个人觉得应该要有，对CAPA相关内容进行规定和描述；其次关于编号，如果你所有的CAPA都能关联偏差、变更、和整改报告，那我觉得可以没有编号，重点是你得确定没有需要单独写CAPA的情况，比如我目前的情况就是省局的整改是电子提交的，无法存档，所以我们单独又起草了CAPA，这个时候没有编号不合适。再比如我们自建也是没有整改报告的，也是通过CAPA进行描述整改内容的，也是需要编号的。另外就是，可以考虑不需要那么具体的编号，年份加流水号基本够用了。

Ocean12345678

1、CAPA要独立的文件吗？个人觉得需要。
2、CAPA要编号吗？个人觉得需要。
比如一个很着急的偏差，预防措施需要购买东西或者需要很长的时间来实现，偏差报告可以先关闭，然后用CAPA去追啊。偏差关闭后，这样产品就可以检验放行了。

九五二七

投诉、产品不合格、召回、偏差、自检、审计和监管机构的检查发现的缺陷以及工艺性能和产品质量监测的OOT都会有相应的CAPA  需要有相应的SOP
编号可以区分年份  相应CAPA的部门车间   CAPA的类型  都可以用编号进行管理  方便进管理和追溯   有编号更好

Lily_VIP

学习一下                  

大呆子

wsx 发表于 2024-3-21 08:49
CAPA不仅仅关联偏差和整改，涉及面很广的，建议建立独立的SOP进行规定。

如果是独立的CAPA，没有编号不 ...

你们的偏差如何关闭的？还有整改报告是如何完成的？上面都有整改计划，整改完成情况的

HQL123

学习学习，补充能量

NG吴qdw

其实23年的GMP指南里就讲得很清楚了，大家不妨看看。

千江有水千江月

都要吧  毕竟CAPA来源广了

大呆子

可亲可爱 发表于 2024-3-21 08:48
1、需要独立文件，否则不知道这个该如何执行。2、应当有独立的编号，你做回顾等工作方便。

我觉得CAPA不是独立的，我们回顾一般回顾偏差项、缺陷项，没有人去单独地回顾CAPA，我觉得离开了CAPA的体去回顾他也没什么意义

asdsd8965

需要独立文件

大呆子

Ocean12345678 发表于 2024-3-21 08:52
1、CAPA要独立的文件吗？个人觉得需要。
2、CAPA要编号吗？个人觉得需要。
比如一个很着急的偏差，预防措 ...

这个是不是可以理解偏管理问题：CAPA没有完成就关闭？

苦瓜和尚

有支持文件、有独立编号、有风险分析、有纠正措施、有措施验证、有关闭评审，这些一个都不能少。

zhjf

一般开纠正预防单就会进行统一编号，再汇总，方便管理

准圣级药老

可能不是独立文件但是要有独立段落表述。关于CAPA的编号有了方便多于麻烦。

可亲可爱

大呆子 发表于 2024-3-21 08:59
我觉得CAPA不是独立的，我们回顾一般回顾偏差项、缺陷项，没有人去单独地回顾CAPA，我觉得离开了CAPA的体 ...

你总告诉人家 这个怎么做吧，难倒在偏差、自检等每个文件中说明CAPA怎么做吗？