重金属，酸碱度，蒸发残渣，吸光度等化学性能

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为何只对高分子产品进行上述研究确认，植入类金属材质不用研究上述的几项化学性能

逸马杀犬于道

谁说的，颅内弹簧圈注册审查指导原则  
建议开展的性能研究项目        是否建议列入产品技术要求
化学性能       
重金属        是
pH        是
蒸发残渣        是
还原物质        是
紫外吸光度        是
环氧乙烷残留量（如适用）        是

周方

一般是直接或间接与血液接触的产品会要求化学性能。

梦随笔

这几项想按周期性进行检测就好，有没有相关的法规或者文献来支持这几项只要是受配件的原材料材质影响的证据或说法？

小蚂蚁ant

一般与人体接触的医疗器械会规定化学性能，这些医疗器械在生理条件下必须具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全可靠性。医疗器械的制造材料在合成及加工过程汇总难以避免低分子物质的渗入。而材料与人体接触后的许多生理反应与存在溶出物或渗出物有关。因此需要对此类的溶出物及可渗出物含量进行限定（如残留单体、有害金属元素和各种添加剂等）。常见的pH、重金属含量、氧化还原物、蒸发残值等都是出于这个目的。
可根据材料属性和制造工艺确定适用的化学性能，比如 pH、重金属含量、氧化还原物等。通常高分子材料适用这几个项目的比较多。而金属材料根据其材料属性和制造工艺，一般不适用这几个化学性能，比如金属材料骨科类植入物通过会规定化学成分和显微组织。

Epiphanyrjr

周方 发表于 2024-3-20 17:23
一般是直接或间接与血液接触的产品会要求化学性能。

请问哪里有写做周期检就可以

周方

Epiphanyrjr 发表于 2024-4-13 13:51
请问哪里有写做周期检就可以

是否做周期检验，需要企业根据GB/T 2828.1-2012去验证，并不是法规规定可以周期检测。

LFakwcpofi

小蚂蚁ant 发表于 2024-3-21 11:31
一般与人体接触的医疗器械会规定化学性能，这些医疗器械在生理条件下必须具有长期稳定的化学性质，才能保证 ...

为啥植入超高分子量聚乙烯就没有化学性能要求