【说明书批准日期/生效日期及修改日期】

qh~sh159466qp · 发表于 2024-3-19 15:36:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，【说明书批准日期/生效日期及修改日期】，这里的三个日期分别指什么日期呢？
批准日期和生效日期是跟着注册证及变更批件走吗？修改日期是企业自己内部修改日期？

补充内容 (2024-3-20 10:34):
体外诊断试剂产品

王小光 · 发表于 2024-3-19 15:58:22

具体可以看一下《关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号）（含化药和中药）》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》

orangexu · 发表于 2024-3-20 09:17:59

某产品说明书指导原则的描述，可以参考一下：
【说明书编制及修订日期】
书写方式为：########修*-XXXXXXXX。
其中：
#代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。
修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数，*代表最新具体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1～99）。
X代表说明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。
如说明书获得批准后未进行过修改，则仅以########表示。
例如：注册证书批准日期为2019年1月1日，2019年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书批准及修改日期描述应为：20190101修1-20190201。如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为：20190101。

ljmhzlgy · 发表于 2024-3-20 10:16:19

个人理解：批准日期与生效日期都是与品种注册证的批准日期为准的，即注册证批准即生效；修改日期：是你的说明书内容有较大改变，发起修改变更申请后，经药局批准，修改内容生效，这个时候也是有变更批件的，批件的日期即为你说明书的修改日期