三类器械说明书变更备案走什么流程

BBCOME · 发表于 2024-3-19 11:21:01

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请教三类器械说明书变更备案走什么流程？在官网什么位置操作，需要哪些资料，有没有相关法规要求。谢谢！

Lily_VIP · 发表于 2024-3-19 11:42:59

我来支持一下热度………………

Lily_VIP · 发表于 2024-3-19 11:43:28

顺便领个金币

Lily_VIP · 发表于 2024-3-19 11:46:04

我没搞过，没经验，可以等楼下大佬回帖

，以下是百度的结果仅供参考：
三类医疗器械说明书变更备案的流程大致如下：

准备资料：首先，需要准备一系列的资料，包括但不限于：注册人或其代理人签章的相应申请；说明书更改情况对比说明（含更改情况对比表）；经注册审查的说明书的复本；更改备案的说明书；相关资质证明文件，如营业执照副本的复印件、组织机构代码证复印件等；注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺；具体办理人应提交授权书及其身份证复印件。
提交备案申请：将准备好的备案材料提交给相关监督管理部门，填写备案申请表。
备案审核：监督管理部门将对备案申请进行审核，主要关注材料的真实性和完整性等方面。
备案登记：审核通过后，备案信息将被登记在备案系统中，并颁发备案证书。
请注意，备案的具体流程和所需材料可能因地区或具体情况有所不同，因此在实际操作中，建议查阅相关的官方文件或咨询当地的药品监管部门，以确保流程的正确性和完整性。此外，对于涉及高风险的三类医疗器械，可能还需要进行额外的技术评审和临床试验等步骤。

MDHAN · 发表于 2024-3-19 11:48:03

本帖最后由 MDHAN 于 2024-3-19 11:49 编辑

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207203600001右上角，在线办理

AaronNie · 发表于 2024-3-19 11:53:16

路过领个金币，谢谢

小蚂蚁ant · 发表于 2024-3-19 11:56:12

登陆贵司医疗器械注册管理信息系统里https://erps.cmde.org.cn/或者用打开电子申报客户端。以医疗器械注册管理信息系统为例：
注册申报→新增→医疗器械说明书更改告知书，可以填写申请表。
资料要求见附件

BBCOME · 发表于 2024-3-19 12:03:50

小蚂蚁ant 发表于 2024-3-19 11:56
登陆贵司医疗器械注册管理信息系统里https://erps.cmde.org.cn/或者用打开电子申报客户端。以医疗器械注册 ...

谢谢

haiyanlh · 发表于 2024-3-19 13:09:48

学习下，顺便领个金币

？？？z11 · 发表于 2024-3-19 13:36:37

学习了

dqmlq · 发表于 2024-3-19 13:50:59

学习中，领金币

yangyangandy · 发表于 2024-3-19 16:03:29

学习了，谢谢

百草苑 · 发表于 2024-3-19 16:05:32

我来想要金币

橘子爱自然 · 发表于 2024-3-19 16:16:23

学习了，谢谢

13771305602 · 发表于 2024-3-20 13:19:26

金币还有吗

NickZou · 发表于 2024-3-25 15:39:10

我来支持一下热度………………

果核剥壳 · 发表于 2024-8-27 10:15:53

我来支持一下热度………………

yujiang10 · 发表于 2025-6-3 15:41:51

正需要，谢谢

文殛 · 发表于 5 天前

学习中，领金币

yxc719 · 发表于 5 天前

关键是有没有注册证载明的实质性变更，有则走变更注册程序后，再修改。没有则直接注册变更备案

三类器械说明书变更备案走什么流程

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