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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 清洁验证

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清洁验证

发表于 2024-3-19 10:48:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问产品批量放大，需要做清洁验证码？有什么法规参考吗？

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发表于 2024-3-19 10:52:59 | 显示全部楼层

肯定要做啊，具体可以看下北京局2016年清洗工艺过程确认的指南

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绿色天涯199

发表于 2024-3-20 15:26:24 | 显示全部楼层

清洁验证是针对设备做的，产品批量放大如果设备没换就不用在做，如果用新设备就应该做。

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发表于 2024-3-21 09:15:47 | 显示全部楼层

肯定要做的，批量放大与小批量生产的人、机、料、环对产品清洁的影响差异巨大。

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