GMP附录9取样中的一些问题请教

赵云龙 · 发表于 2024-3-19 08:13:13

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该附录第十条规定：各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
请问如何理解避免使用玻璃器皿？高粘度液体使用惰性材料取样器具又是出于什么考虑？这里说的无菌物料指的是微生物标准为不得检出的物料吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-3-19 09:10:05

玻璃易碎，有引入异物的风险。
惰性材料取样器具，根据物料特性选择，与物料不发生反应和吸附为宜。
无菌物料，是标准中，有无菌检查的物料。

栗子7 · 发表于 2024-3-19 09:28:57

无菌就是无菌

AaronNie · 发表于 2024-3-19 09:42:33

wzzz2008 发表于 2024-3-19 09:10
玻璃易碎，有引入异物的风险。
惰性材料取样器具，根据物料特性选择，与物料不发生反应和吸附为宜。
无菌 ...

学习了！！！！！

赵云龙 · 发表于 2024-3-19 11:00:55

wzzz2008 发表于 2024-3-19 09:10
玻璃易碎，有引入异物的风险。
惰性材料取样器具，根据物料特性选择，与物料不发生反应和吸附为宜。
无菌 ...

谢谢大佬解答！

[国内外GMP法规及其指南] GMP附录9取样中的一些问题请教

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