原辅料相容性检测方法

LU199X · 发表于 2024-3-17 17:53:31

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各位老师：

原辅料相容性是在什么阶段做啊

原辅料相容性样品检测方法是用原料药的方法还是制剂的方法

原辅料相容性样品检测方法要验证吗

百草苑 · 发表于 2024-3-18 08:53:31

1、处方研究初始阶段做，如果相容性过不去，赶紧换辅料。
2、能检出降解杂质的方法。可以与申报的制剂方法不一致。
3、方法肯定要验证的。

LU199X · 发表于 2024-3-18 09:24:20

百草苑发表于 2024-03-18 08:53
1、处方研究初始阶段做，如果相容性过不去，赶紧换辅料。
2、能检出降解杂质的方法。可以与申报的制剂方法不一致。
3、方法肯定要验证的。

初始阶段做原辅料相容性，同时在初始阶段还要进行方法验证吗，

百草苑 · 发表于 2024-3-18 09:27:19

对，针对做相容性的这个检测方法要做方法学验证，可以适当缩减验证项目，但一定要做。

LU199X · 发表于 2024-3-18 09:35:37

百草苑发表于 2024-03-18 09:27
对，针对做相容性的这个检测方法要做方法学验证，可以适当缩减验证项目，但一定要做。

哦哦好谢谢您

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 09:42:41

原辅料相容性方法可以用验证的过的原料有关物质方法进行检测。

karyone · 发表于 2024-10-12 16:17:48

分析方法可以选择相对成熟，但未经验证的方法。