灭菌增加F0值需要走变更进行验证吗？

暮与岛歌 · 发表于 2024-3-8 15:19:07

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大佬们！！！！！！！
车间灭滤芯的灭菌柜之前的灭菌程序设定是121℃,30 min但是没有F0值得相关规定，打印图纸上没有F0值，
后来因为设备的一些原因，灭菌过程中总是出现灭菌温度低于121℃的情况，为了保证灭菌的效果找厂家升级程序，在灭菌过程中也增加了F0值得相关规定，打印图纸上也出现了F0值的信息（只有最终的F0值数据），
是不是应该先走变更，表明灭菌程序改变了，再进行相关的设备验证或者设备确认后，才可以在打印图纸上显示F0值得信息？

大兴西北！ · 发表于 2024-3-8 15:21:26

对（凑字数用的）

暮与岛歌 · 发表于 2024-3-8 15:22:30

还得是你

鬼使神差 · 发表于 2024-3-8 15:31:30

是

鬼使神差 · 发表于 2024-3-8 15:32:33

金币都不给

暮与岛歌 · 发表于 2024-3-8 15:33:49

鬼使神差发表于 2024-3-8 15:32
金币都不给

不富裕啊

鬼使神差 · 发表于 2024-3-8 15:34:33

暮与岛歌发表于 2024-3-8 15:33
不富裕啊

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

是是非非 · 发表于 2024-3-8 16:09:41

你这个是软件程序的变更必须走程序的还涉及以前数据的管理

kivy · 发表于 2024-3-8 16:16:19

要，还要走计算机化系统变更验证

vsanch2017 · 发表于 2024-3-8 16:30:11

非常不错继续谢谢

dengjianyyy · 发表于 2024-3-8 16:47:33

这不是灭菌增加F0值的计算和打印，而是灭菌工艺参数发生了变更。
不仅要做设备确认和工艺验证，而且还得对比变更前后产品质量属性的变化同时进行稳定性研究。

Lily_VIP · 发表于 2024-3-17 10:56:00

学习一下

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-17 14:01:19

要的

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-17 14:02:27

需要验证

夜·问 · 发表于 2024-3-18 11:36:32

涉及两个事，一个是软件程序的变更，一个是关于F0相关的相关检查和管理文件的升级，需要在变更里去详细评估

来自苹果APP客户端

[生产制造] 灭菌增加F0值需要走变更进行验证吗？

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