环境监测点位及频率

°柠檬味的U。 · 发表于 2024-3-8 14:31:28

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洁净区的点位和频率可以经过评估减少吗？比如按照ISO14644-1的面积划分，10平方米需要监测5个点位，然后是C级的。可以通过评估将点位减少吗？然后根据房间的功能，相同等级的房间不同功能，采样频率可以不一样吗？
比如：同样为C级，实验房间每月一次，走廊、准备间每季度一次。

死库水 · 发表于 2024-3-8 15:04:44

你得拿出历史数据，一般来说，不调采样点数量，只在满足法规条件下延长监测周期

抗争少年 · 发表于 2024-3-8 15:10:05

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〆呼噜娃ミミ · 发表于 2024-3-8 15:17:11

可以根据历史数据去评估，然后降频降点

火页仔 · 发表于 2024-3-8 15:17:30

死库水发表于 2024-3-8 15:04
你得拿出历史数据，一般来说，不调采样点数量，只在满足法规条件下延长监测周期

一般来说不调采样点数量。为什么？这个问题要讲清楚。

因为一开始拟定采样点的时候就是基于风险评估的，一开始你觉得这个地方风险高，需要采样；如果现在要把某个采样点拿掉，你的依据是什么？情况发生了什么变化吗？生产操作过程中，人员不在这个点位活动了吗？所以要改变你的点位相对来说是有难度的

火页仔 · 发表于 2024-3-8 15:18:17

抗争少年发表于 2024-3-8 15:10
好像只能按级别分，不能按房间功能分

谁说的？哪里说了？

抗争少年 · 发表于 2024-3-8 15:34:40

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Richy · 发表于 2024-3-8 15:37:16

可以根据年度回顾数据，适当优化点位数

火页仔 · 发表于 2024-3-8 15:44:12

抗争少年发表于 2024-3-8 15:34
你房间功能虽然是不相同的，但是你空调系统很可能是同一个啊，你房间的高效送风口的风是同一个空调系统怂 ...

按你这个说法，环境监测的风险评估只需要考虑这个环境的级别就行了？不需要考虑这个房间的功能？不需要考虑这个房间所进行的活动？

依然星期三 · 发表于 2024-3-8 16:13:40

验证的时候需要做全做多，日常监测时可以进行评估的

死库水 · 发表于 2024-3-8 16:30:08

依然星期三发表于 2024-3-8 16:13
验证的时候需要做全做多，日常监测时可以进行评估的

对，原则就这样。日常主要就是调频率和采样量，这理由的出处在于无菌药品附录，无论是欧盟还是GMP，GMP没记错是第十条。

至于为啥一开始拟定采样点和第二次可以不同，首次你是根据经验和指南建议，第二次你可以是根据历史监控数据，也可能是上了在线系统

[其他] 环境监测点位及频率

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