医疗器械注册中包含的检测内容

风中客1 · 发表于 2024-3-7 14:35:32

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医疗器械不管是申请国内的备案还是出口的清关证书，必不可少的一条就是检测；检测在医疗器械销售中是至关重要的一条，今天就说说医疗器械需要做哪些检测：

1、生物学检测：通常进行细胞毒、致敏、刺激三项测试。

2、有效期验证/货架有效期试验：医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。实时稳定性试验周期较长，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。不过最终还是要以实时老化的结果为准。

3、灭菌验证：通常根据产品的材质特性来选择合适的灭菌方式，对于可重复性使用的医疗器械，除了灭菌验证，还需要进行重复性验证。

4、包装验证：不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，通常分包装性能验证和包装稳定性验证。常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTM F1929-15、无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等；对应的国内标准是YY/T 0681系列标准。模拟运输试验可做为包装稳定是试验的一部分。

5、清洗/消毒验证：对于可重复性使用的医疗器械，除了清洗验证，有必要时还需进行消毒验证。

6、产品性能验证：通常是对产品技术要求中的全项进行检测，对于性能指标检测的一些非标测试方法还需要进行方法学的验证或确认。

7、化学表征：对于一些特殊的材料，有必要进行材料的化学表征测试。

8、其他辅助类测试：如原材料的成分分析等。

补充：运输试验通常采用实际运输和模拟运输两种方式。实际运输试验由于天气、路况等自然因素的不确定性，试验结果往往不具有可比性。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，因此更具有可参考价值。ASTM D 4169-16（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems）标准是目前公认的评价包装运输性能相对完善的试验体系。

JYLe5i · 发表于 2024-3-7 15:25:08

你好，请教一下，关于大型影像设备的清洁/消毒验证，国内外一般参考的验证标准是什么呀？

风中客1 · 发表于 2024-3-7 15:47:33

JYLe5i 发表于 2024-3-7 15:25
你好，请教一下，关于大型影像设备的清洁/消毒验证，国内外一般参考的验证标准是什么呀？

常用的AAMI ST98；ISO 15883；ISO 17664；以及这三个标准中引用的相关标准

痛不言，笑不语 · 发表于 2024-3-8 08:29:48

AaronNie · 发表于 2024-3-8 09:08:51

谢谢分享！

风轻云淡68 · 发表于 2024-3-8 09:15:43

兼容测试和联合测试的区别或者要点是什么啊？

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-3-8 09:51:40

大神，有ppt可以学习一下么？请教

德华 · 发表于 2024-3-8 09:56:55

上述项目里，我们注册就做了两个。。。。

风中客1 · 发表于 2024-3-8 10:04:11

德华发表于 2024-3-8 09:56
上述项目里，我们注册就做了两个。。。。

根据产品的分类有选择的做相关的测试，做之前可以先看一下同类产品注册指导原则；如果需要委外做相关测试的话，可以联系：电话/微信13816021991（董工）

风中客1 · 发表于 2024-3-8 10:08:51

玉屏山的那一边发表于 2024-3-8 09:51
大神，有ppt可以学习一下么？请教

没有

，如果有相关测试需要做的话，可以联系：电话/微信13816021991（董工）

青蛙怪兽 · 发表于 2024-4-12 08:37:38

化学表征：对于一些特殊的材料，有必要进行材料的化学表征测试，这种哪些不需要呢，如何去证明呢

风中客1 · 发表于 2024-4-12 11:20:11

青蛙怪兽发表于 2024-4-12 08:37
化学表征：对于一些特殊的材料，有必要进行材料的化学表征测试，这种哪些不需要呢，如何去证明呢

根据临床使用情况、材料组成成分、是否有文献支持等方面去评价是否需要做材料的化学表征

391135448xy · 发表于 2024-4-13 08:27:28

1、生物学检测：通常进行细胞毒、致敏、刺激三项测试。

这是对只接触人体皮肤表面的常规3项生物学检测吗？例如：医用外科口罩、一次性使用手术衣等。

对创面进行清洁处理及用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等的医疗器械产品也是做这常规3项吗？

风中客1 · 发表于 2024-4-13 13:52:14

391135448xy 发表于 2024-4-13 08:27
1、生物学检测：通常进行细胞毒、致敏、刺激三项测试。

这是对只接触人体皮肤表面的常规3项生物学检测吗 ...

测试项目的选择是根据产品临床使用与人体接触的情况而定的，具体要求可以看GB/T 16886.1标准；如需委外检测的话，可以联系我：电话/微信13816021991（董工）

k2024 · 发表于 2024-9-5 08:58:37

感谢分享！

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-5 09:24:52

大哥大嫂过年好

hty · 发表于 2024-9-5 17:21:36

风中客1 发表于 2024-4-13 13:52
测试项目的选择是根据产品临床使用与人体接触的情况而定的，具体要求可以看GB/T 16886.1标准；如需委外检 ...

这个现在要根据GB T 16886.1-2022新要求来的，严格了很多

风中客1 · 发表于 2024-9-26 20:31:25

hty 发表于 2024-9-5 17:21
这个现在要根据GB T 16886.1-2022新要求来的，严格了很多

是的，标准更新后，就要按照新标准来做了

lulohmm1d5 · 发表于 2024-10-23 10:12:32

哇感谢感谢，学习长知识！

、e4apml4n · 发表于 2024-10-24 13:40:50

感谢分享，补充设计验证不需要提供？

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