原物料有条件放行说吗？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-6 20:31:24

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抗体类产品商业化生产阶段，其原物料可以条件放行吗？

豚鼠 · 发表于 2024-3-6 22:03:34

你说的条件放行具体是啥条件？

豚鼠 · 发表于 2024-3-6 22:03:59

是检验结果还没出来？还是供应商尚未完成审计还是啥

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-6 22:23:26

豚鼠发表于 2024-03-06 22:03
是检验结果还没出来？  还是供应商尚未完成审计  还是啥

供应商审计了，是合格供应商。物料货期太长了，部分检测还没做完，急着用。

豚鼠 · 发表于 2024-3-6 22:29:42

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-3-6 22:23
供应商审计了，是合格供应商。物料货期太长了，部分检测还没做完，急着用。

虽然GMP规范中没有直接提到“条件放行”这一术语，但在实际执行中有类似的概念。配套个风险评估，以及随时的应对措施。

大呆子 · 发表于 2024-3-7 08:11:05

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-3-6 22:23
供应商审计了，是合格供应商。物料货期太长了，部分检测还没做完，急着用。

象这样的情况可以考虑通过风险评估，同时规定产品必须在原料检验结果出来后才可以进行放行审核

953897287 · 发表于 2024-3-7 08:18:06

C:\Users\Admin\Desktop

hnlhqa · 发表于 2024-3-7 08:23:52

953897287 发表于 2024-3-7 08:18

专业！

鬼使神差 · 发表于 2024-3-7 08:46:57

7楼说的好

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

DJH · 发表于 2024-3-7 09:01:07

走个偏差，通过风险评估作出预防措施，后续跟进，全部完成符合要求就可以放行

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-7 10:54:42

953897287 发表于 2024-03-07 08:18
C:\Users\Admin\Desktop

就是要这样的答案，有依据！谢谢！

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