GMP：是否存在“计划偏差”之类的东西？如何替换这种描述？

豚鼠

我们在研讨会上一次又一次讨论的是有计划的偏差问题。


简而言之：在 GMP 中，任何事都不应被声明为事先计划的偏差。这是一个改变。偏差是计划外的。


但“计划偏差”一词从何而来？


它多年前就存在于公司中，但没有在任何地方得到正式定义。


“计划偏差”一词首次在 EMA 的一份文件中使用。


2006 年 3 月，EMA（当时仍称为 EMEA）发布了“关于处理与营销授权中描述的细节存在细微偏差的拟议解决方案的反思文件”。


目的是反映欧洲、中东和非洲地区的预期，即尽管发生了偏差，但在所述情况下是否可以放行批次。


2009年的一次更新，官方文件中首次提及“计划性偏差”一词。当时的观点是，这些“计划偏差”必须由质量体系控制，因此不在反思文件范围内。


2015年，全面修订的欧盟GMP指南附件16（合格人员认证和批次放行）发布，并于2016年生效。新附件明确了QP在药品生产中的作用。


然而，现行欧盟 GMP 指南附件 16 也可能引起一些混乱。第三段称为“意外偏差的处理”，至少可以暗示也存在预期偏差。


但这种情况并非如此。以下段落仅涉及这些计划外偏差。


上述附件16的问答3中指出，“在发现之前，偏差可以被视为‘意外’”；“此后重复偏差不再是‘意外’。”


现在，越来越多的监管机构要求更换计划偏差的术语。


那么，又该如何命名呢？


与此同时，许多公司已转而替代该术语。例如“临时变化”或“短期变化”。


这些临时变更是对当前程序中定义的流程或系统/操作设备的预先批准的短期变更；即影响一定时间段或一定数量批次且非永久性的变更。


当然，比纯粹的语义更重要的是它们背后的过程。无论流程临时变更的程序被称为什么，重要的是该程序必须明确定义，


并且不允许在偏差和变更管理的监视下进行变更。


这里也需要进行评估，理想情况下包括风险分析、批准、纠正措施的启动，以及如有必要，及时启动永久性变更，例如也以变更的形式。


一般来说，临时变更不应频繁发生。太多的临时变化表明过程控制和稳定性存在问题。


内容源自：德亦诚GMP咨询公众号

豚鼠

偏差就是偏差  为啥会出现  计划性偏差   计划性的还算偏差吗？    搜资料发现这篇   讲的不错    分享给大家

村花

临时变更  也不是很精准啊     临时变更和变更 有啥区别？

鬼使神差

临时变更
许多公司已转而替代该术语。例如“临时变化”或“短期变化”。

感谢分享

鼠总，“用户组 - 论坛副教授”的发帖不仅有20秒限制，还总是要输“验证码”，能不能把验证码的设置取消了

rulai

不存在计划偏差。

抗争少年

我是不是可以这么理解“计划偏差“？比如，本来一件事方案里计划是3月10号实施或完成，结果3月20号才实施或完成，这个是不是“计划偏差”？

琦瑞福生

emmmm我经历的计划性偏差哈，不知道对不对，请大家指正也，就拿公用系统来说，我们一般会制定取样计划什么的，比如每月7号纯化水取样检测内毒素，但是我们水系统月初的时候进行了大修，变更写月中结束，所以变更计划是18-20取样检测，但是工事延期，到月底，然后走的计划偏差

DJH

个人认为既然计划性偏差还没发生，也可以直接走变更流程啊，都是要变化的，只要把事情说明白了，有预防措施，都是可以的。

飞鹰919

感谢分享，学习了

抱琴揽风

就是偏差，不存在计划性一说。变更就是变更，我也不认同临时性变更一说。需要变回去，再履行程序就好了啊。

豚鼠

琦瑞福生 发表于 2024-3-5 13:53
emmmm我经历的计划性偏差哈，不知道对不对，请大家指正也，就拿公用系统来说，我们一般会制定取样计划什么 ...

你这个例子倒是也有意思，呼叫大神们来聊聊

@问问 @污污 @鬼使神差 @老K @洗脚哥

鬼使神差

先取消验证码

豚鼠

鬼使神差 发表于 2024-3-5 14:08
先取消验证码

AI判断的   我干预不了

栗子7

政府经常上午通知下午倒电，或晚上通知明天倒电，一年总有2-3次。
这个时候已进冻干箱或正在灌装的产品，我们原先就按计划偏差走，已经提前知道了将要发生偏差，总要体现做好应对措施，后来没有都不认可计划偏差，就改为临时变更。

豚鼠

栗子7 发表于 2024-3-5 14:09
政府经常上午通知下午倒电，或晚上通知明天倒电，一年总有2-3次。
这个时候已进冻干箱或正在灌装的产品， ...

作为当事人   您怎样理解这个定义？

鬼使神差

谁有话语权就听谁的，叫什么不重要，怎么用大家都明白了，能起到作用就行了

豚鼠

鬼使神差 发表于 2024-3-5 14:14
谁有话语权就听谁的，叫什么不重要，怎么用大家都明白了，能起到作用就行了

感觉有点空    重新回答一下

李辉zjl

直接改成临时变更就解决了

爱笑的一天

计划性偏差和临时变更都是针对已知要发生的、不满足现有制度流程或管理要求事件的处理程序
这类事件产品的原因预知且明确，而偏差的目的是调查原因，故使用计划性偏差的方式处理不合适
变更的流程涉及的部门更广，评估的方面更充分一些，制定的措施更具有计划性，包含偏离要求事件结束后的措施都能评估到，使用变更的流程更合适

污污

豚鼠 发表于 2024-3-5 14:05
你这个例子倒是也有意思，呼叫大神们来聊聊

@问问 @污污 @鬼使神差 @老K @洗脚哥

哈哈哈哈哈我竟然被叫做大神，但是这个问题我刚好之前经历过

偏差是偏离既定的规程和标准，还没发生就不是偏差，既然还没发生，预计要发生了，为什么还能叫偏差？
那已经提前预知了将要偏离我们是不是可以有其他流程来控制他，让将发生“异常”不造成结果的偏离？结果很显然，临时变更可以在短时间内解决

举例：总发电站发出通知将在几天后停电一天，公司提前得知消息，如果放任不管，停电发生后就是偏差；但我们提前得知了这个情况，发起临时变更，在停电当天我们先采取措施控制总发电站停电对公司的影响。而过了这天，发电站恢复电力，临时变更中的措施要恢复至变更前。

另外，国外已不承认有计划性偏差这个定义，理由如上
最后，个人认为，不管是什么流程，总体大概不变的就是，要有评估，不管你是风险评估还是CAPA还是什么，只要你有流程将事情说明白，有记录有CAPA证明事情可控，都好说