细胞治疗产品需要做病毒检测吗

sikonggongzi

美国FDA要求对于采用γ-逆转录病毒载体和慢病毒载体的产品，需要在整个生产过程及不同阶段进行RCL/RCR检测

柠檬糖の大叔

坐等大神回答

千江有水千江月

中国食品药品检定研究院 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点

四、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制：
7、是否要进行病毒载体生产终末细胞的检定？
是的，进行病毒载体生产终末细胞的检定，其目的在于评价病毒载体的生产
工艺是否会引入外源病毒因子或激活内源性病毒因子而增加产品的风险。因目前
用于 T 细胞转染的病毒载体 主要 分泌到培养上清 中 包装 细胞病变 相对较弱 ，因
此，其生产终末细胞 即是指病毒 液收获后的细胞 。一般来说， 在 生产工艺稳定的
情况下 ，至少要进行 一次生产终末细胞的全面检定 检测项目 至少 包括细胞 鉴别 、
无菌检查、支原体检查及病毒 污染检查 ，其中病毒污染检查中应包括复制型病毒
RCR/RCL 的检测，而细胞种属特定病毒可不再重复检测。 但如果生产工艺发
生了变化，则需要重新进行生产终末细胞的检测 。

姣妹崽

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》page25
外源因子：生产用细胞、生产辅助细胞、其他人源/动物源性原材料，以及生产过程中都可能引入外源因子。在进行常规外源因子检测的基础上，根据可能引入的外源因子，可结合体内和体外方法开展特定外源因子的检测。例如，生产中若使用牛血清，需进行牛源特定病毒的检测；若使用猪胰酶，需进行猪源特定病毒的检测；若使用滋养细胞，需进行细胞种属特异性病毒的检测。对于同种异体治疗产品，在开展人源病毒检测时，应关注供者处于感染窗口期的可能，适时开展二次取样和检测。

具体检测什么项目，还得根据各自工艺情况自行评估。没有任何文件明确的写出来了检测项目的
FDA也发过相关文件，大概意思都差不多。重点关注原辅料吧

琦玉

烟花易冷1234567 发表于 2024-3-4 15:02
自体干细胞诱导分化也需要做吗

自体诱导的干细胞侧重点还是原体细胞和过程外源性评估

是是非非

学习一下

sd2789390

检测肯定是要的，具体在哪检测，检测哪些项目，都需要根据你的工艺来确定，FDA非常关注临床的安全性

大小王是王炸

看看大神咋说，楼下你觉得呢

cdw

学习学习                  

鬼使神差

看来是需要的

晓晨菀儿

学习一下  

灰灰12345

来学习学习

Lily_VIP

学习一下         

灰灰12345

最近也正好要开始接触这些，看看各位大神的见解