关于非医疗器械产品执行13485体系的疑问

木条

公司有医疗器械和非医疗器械产品。
现在建立了ISO13485体系，非医疗器械产品按照13485体系要求执行吗，在设计开发这一块能都直接不做呢？

豚鼠

非医疗器械产品  应该也有自己的标准吧

白白白白白白白

除了13485，还有ISO 9001，个人认为13485里面要求的设计开发虽然是针对医疗器械，但体现的还是“质量源于设计”的理念，落实到执行上就是每一步都有迹可循，比如质量标准为什么定这个指标、工艺为什么定这个参数，做过什么验证，这一套下来是确保在规定的工艺、设备、环境条件下，可以生产出规定质量条件的产品，如果选择都不做，出现了问题排查起来可能就有点困难

zkzeng29

非医疗器械产品你按13485体系要求执行干嘛？13485质量管理体系都不适用非医疗器械产品。非医疗器械产品你要执行的话就用9001就好了啊。

木条

zkzeng29 发表于 2024-3-4 11:48
非医疗器械产品你按13485体系要求执行干嘛？13485质量管理体系都不适用非医疗器械产品。非医疗器械产品你要 ...

你好。是一个体系要导入13485和9001标准，医疗器械走13485，非医疗器械走9001，这样子吗？

木条

豚鼠 发表于 2024-3-4 11:36
非医疗器械产品  应该也有自己的标准吧

有的。只是非医疗器械，设计开发可否比医疗器械简单一些呢，是用一份非另一份非医疗器械设计开发控制程序来做规定吗？

q54528

不需要，ISO13485写的很清楚了：医疗器械质量管理体系标准。不是医疗器械干嘛执行这个标准？

豚鼠

木条 发表于 2024-3-4 14:02
有的。只是非医疗器械，设计开发可否比医疗器械简单一些呢，是用一份非另一份非医疗器械设计开发控制程序 ...

这个可以的啊

只做2

非医疗器械不适用ISO13485体系，13485只适用在医疗器械行业，非医疗建议使用其它行业体系要求，这个在参加多次体系培训中讲师都有明确的建议

真正的大师

非医疗器械产品执行9001

木条

、iDo 发表于 2024-3-4 15:17
非医疗器械不适用ISO13485体系，13485只适用在医疗器械行业，非医疗建议使用其它行业体系要求，这个在参加 ...

老师，非医疗器械走其他标准，比如9001。能否是13485和9001合并成一个体系呢，而不是搞2个体系

zayu258

如果你非得把你公司的非医疗器械按13485的标准来做，也不是不可以，毕竟也没人去审你的非医疗器械，你的非医疗器械产品也不会出现在你的13485的证书上面。
为了使你的非医疗器械符合13485的要求，但又想设计开发过程简化，这个也是没有问题的，你可以在你的文件中对非医疗器械单列，文件中说明13485中的设计开发不适用于非医疗器械，也是可以的。这样即能使你的非医疗器械符合文件的要求，也能符合13485的要求，使公司产品体系统一化。
当然，你也可以在建立体系时，适用范围中明确不包含非医疗器械，这样，你的非医疗器械想咋干咋干，你可以按13485来做，但是你不说。有个前提是最好不要与医疗器械产品有公共的原材料，否则公共原材料最好是按13485的要求的去管理，或者原材料做严格区分，物料编号分开，所有的相关记录分开。
另外值得一提的点是，13485中说到了法规的要求，你的非医疗器械是否有法规的要求，如果有的话，还要使你的13485体系还符合你非医疗器械的要求，这样才算是真正的符合13485。所以你还要考虑你的医疗器械是否符合这些要求，不符合的话，也是需要单列说明的。
对于13485而言，有些过程是可以进行删减的，删减后，同样也还是符合13485体系。例出，医疗器械经营公司的13485，可以删减生产、设计开发。
总之，综合考虑吧。个人建议是如果没有公共原材料的话，你按13485执行，但是你不说。如果有公共原材料的话，把公共原材料最好是按13485的要求的去管理，或者原材料做严格区分，物料编号分开，所有的相关记录分开。

觉得有道理请给个小星星，虽然我也不知道小星星有啥用

zayu258

、iDo 发表于 2024-3-4 15:17
非医疗器械不适用ISO13485体系，13485只适用在医疗器械行业，非医疗建议使用其它行业体系要求，这个在参加 ...

不适用，就不能用了么？别人又不是为了去拿13485证书，只是为了规范企业的行为，借来用用有啥不可？虽然说13485是专用标准，难道不能拿来参考么？没有13485的时候，医疗器械在用啥？汽车行业的16949现在又有多少行业在使用？标准是死的，人是活的！

只做2

zayu258 发表于 2024-3-4 16:06
如果你非得把你公司的非医疗器械按13485的标准来做，也不是不可以，毕竟也没人去审你的非医疗器械，你的非 ...

非医疗产品后续要做第三方认证的噻，审查老师不会认可这份手册的，这个时候咋整

zayu258

、iDo 发表于 2024-3-4 16:15
非医疗产品后续要做第三方认证的噻，审查老师不会认可这份手册的，这个时候咋整

别人没说要做第三方认证呢，如果要做第三方认证，肯定是需要涵盖认证的相关标准的哇。单独做认证，或者整合成一套体系，也不是不可以，只要能力足够强，都是可以实现的

三国杀大神

可以的呀，区分医疗器械和非医疗器械执行体系的区别，非医疗器械的产品如果风险低于医疗器械，可以放宽要求，在体系文件里面写清楚明白就好了，同时，如果非医疗器械有自己的法规标准要求，融合增加到13485体系文件里面，也是区分写清楚。我觉得问题不大，就像质量体系和安全体系融合等等情况。需要体系建立者对二者熟悉，才能很好的区分各自重点，需要把控的方面。

dasadyygy

如果你是为了应检，那么非医疗器械就不要管了，做不做9001都可以；如果非医疗器械一定要做体系，看产品的界定，各行各业都有相应的体系，实在找不到的，就做按9001做。

夏天的风m4b

非医疗器械一般不需要执行13485，如果是医疗器械的原料建议执行13485，设计开发如果适用则需执行。非医疗器械产品有相应体系的可以执行该体系，若没有，可以执行ISO 9001

苦瓜和尚

这个问题没有准确答案，只能看你们究竟想怎么干。
非医疗器械产品为什么就不能执行13485呢，有必要做两套体系吗？你们执行区分起来不累吗？
非医疗器械有没有可能将来转成医疗器械呢，会不会有这个可能呢？
所以我个人建议，全部执行13485就好了。
只是在界定属于非医疗器械后执行体系的过程中简化一下流程就好了。这样即使将来要补充也不会补得太多。
但是不要在体系中明确出医疗器械和非医疗器械的区别。
要知道你满足13485就一定会满足9001，但是你满足9001就未必满足13485。