关于URS和PRD

hero794061

各位大佬好,  
本人之前是做消费类电子产品的产品经理,  目前转到一家做医疗器械的公司;
想咨询下,  医疗器械中的URS就是PRD吗?

常规消费类电子PRD中的ID, MD, 包材, 硬件, 功能,  环境可靠性,  安规认证等,   
在医疗器械的需求文档( URS 或  PRD)中,  需求独立出来编写吗?

如果医疗器械还可以通过蓝牙wifi等通信方式与上位机(手机或电脑等)连接,  
关于软件这边的需求文档, 又有什么单独的要求吗?

有没有模板供参考一下?

幕常

PRD不清楚，URS就是User Requirement Specification（用户需求说明）。且URS是验证的基础，所有的验证活动、验证文件都是以URS为核心中心一般指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，包含工艺、质量、安全、售后、文件、验证、培训等其他需求。有时候URS和合同是同一份当然也能独立出来，作为验收的依据。

hero794061

幕常 发表于 2024-3-1 14:19
PRD不清楚，URS就是User Requirement Specification（用户需求说明）。且URS是验证的基础，所有的验证活动 ...

那如果要重新开发定义一款有源的二类医疗器械,
你们常规的流程是什么样的呢,  主要是市场导入到研发环节,
需要什么样的文档做支撑呢.

hero794061

自己顶一个,  有没医疗器械的产品经理大佬指导下呢

小白学

整个设计开发过程按照ISO13485标准建立质量管理体系，论坛里有很多模板。