委托生产

制药而学 · 发表于 2024-3-1 09:10:45

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MAH没有质量管理部能否进行委托生产？

zsj359 · 发表于 2024-3-1 09:12:58

这个想法太大胆了

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-1 09:13:24

不行，MAH也需要执行药品生产质量管理规范

可亲可爱 · 发表于 2024-3-1 09:19:13

那你持有人的质量体系谁来维护啊？

黑喵警长 · 发表于 2024-3-1 09:20:40

能啊，刑的，没有太大无期问题

豚鼠 · 发表于 2024-3-1 09:23:35

只能说实际有没有就看能不能查到

豚鼠 · 发表于 2024-3-1 09:24:10

话说这心也太大了胆也太大了以前想都没敢想过

制药而学 · 发表于 2024-3-1 09:25:20

可亲可爱发表于 2024-3-1 09:19
那你持有人的质量体系谁来维护啊？

请问项目管理部就1-2人可以吗？

夷吾15 · 发表于 2024-3-1 09:41:09

你体系都不健全怎么能申请B证

制药而学 · 发表于 2024-3-1 09:44:33

夷吾15 发表于 2024-3-1 09:41
你体系都不健全怎么能申请B证

IND阶段、想做临床的委托生产

希尔尔克 · 发表于 2024-3-1 09:46:22

MAH是啥

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-3-1 10:13:46

希尔尔克发表于 2024-3-1 09:46
MAH是啥

持有人啊

希尔尔克 · 发表于 2024-3-1 10:18:08

有个性的乡巴佬发表于 2024-3-1 10:13
持有人啊

好的，感谢

near · 发表于 2024-3-1 10:18:22

最喜欢外行人的问题，太可乐了

笑看人生chw · 发表于 2024-3-1 10:22:16

哪个省的？B证是怎么给你办下来的？

可亲可爱 · 发表于 2024-3-1 10:49:27

制药而学发表于 2024-3-1 09:25
请问项目管理部就1-2人可以吗？

不可以，你这样的组织架构，B证都拿不下来的

制药而学 · 发表于 2024-3-1 10:53:10

笑看人生chw 发表于 2024-3-1 10:22
哪个省的？B证是怎么给你办下来的？

IND阶段还没办尼，准备做临床委托生产

sintek · 发表于 2024-3-1 11:17:27

这个想法太挑战监管法规了

抗争少年 · 发表于 2024-3-1 11:17:27

希尔尔克发表于 2024-3-1 09:46
MAH是啥

药品上市持有人

制药而学 · 发表于 2024-3-1 11:21:22

本帖最后由制药而学于 2024-3-1 11:22 编辑

sintek 发表于 2024-3-1 11:17
这个想法太挑战监管法规了

就想问一下、IND阶段需不需要完整的质量管理部？现在质量管理就俩人。准备做临床的委托生产

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