产品放行管理的文件应该由谁来批准？

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“产品放行”是一个很关键的文件，我们一直都是由质量受权人来做这个文件的批准人的。
有一次官方检查，B证办理现场检查，一个检查官认为这么关键的文件应该则企业负责人来批准，质量受权人作为审核人就行。但另一个检查官认为应该是则质量受权人来批准，或者则质量负责人来批准，企业负责人来批准不妥，大家怎么看？

豚鼠

好像都有道理。 我觉得 既然放行的职责是受权人承担   那么相关的文件由TA批准是不是更好点。

豚鼠

@鬼使神差  @HQL123  @门门    大神们来讨论讨论

某某克

个人觉得质量负责人就行，GMP第二十三条质量负责人职责包含“批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程”。

门门

什么法盲检查员？谁编的故事吧，故意诋毁我们优秀的检查人员，这可是不对的！
至于这个问题嘛，这个好办，来看我给你们扯淡吹。
看看这个文件的编码 是编到哪个部门了？
如果编在了质量管理部门里无论是质保文件还是质控文件，那就看楼上说的GMP原文23条。
这叫有法可依。况且没有任何规定 这个文件不允许放质量管理部门的文件堆里，这叫法无禁止皆可为。
“让市场法无禁止即可为，让政府法无授权不可为。”引自2014年3月13日上午，十二届全国人大二次会议总理答记者问。
还有谁反对！来来来，我这里还有一段绝杀没写呢。
提示一下可反对的点吧：原题是B证检查，B证国家有更加新的规范性文件。为了论坛好，怕有人瞎反对哈。

门门

豚鼠 发表于 2024-2-29 18:28
@鬼使神差  @HQL123  @门门    大神们来讨论讨论

我的顶级答案在5楼，快点儿找些人来反对我，我好放终极答案。没有解释的反对我可不理哈

长谷川洋社长

质量管理负责人或QP

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门门

豚鼠 发表于 2024-2-29 18:26
好像都有道理。 我觉得 既然放行的职责是受权人承担   那么相关的文件由TA批准是不是更好点。

如果去掉检查员的光环，您真的觉得好像都有道理？别听他瞎掰，我不信这是检查员说的。有证明吗？有录音吗？有签字吗？有...吗？
这论坛里有好多人打着检查员的旗号，编故事出题。我一句都不信，当然，问题如果不是太高于当代科技（例如移动硬盘用的数据线的交叉污染研究)，我还是愿意参与讨论的。

豚鼠

门门 发表于 2024-2-29 21:26
如果去掉检查员的光环，您真的觉得好像都有道理？别听他瞎掰，我不信这是检查员说的。有证明吗？有录音 ...

借此机会 把锅甩给企业负责人  难道没道理

豚鼠

门门 发表于 2024-2-29 20:32
什么法盲检查员？谁编的故事吧，故意诋毁我们优秀的检查人员，这可是不对的！
至于这个问题嘛，这个好办， ...

你讲的有没有道理 我没看懂    但是看字数我就给你点个专业度

鬼使神差

质量管理负责人签
企业负责人就是宏观支持，不用干实事的

　　第二十一条　企业负责人
　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

xkdlzg

质量负责人批准更托

ceq518

专业人办专业事

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