关于备案类变更

CARFIELDq

关于变更，目前分成三类，其中一类是备案类。这里的“备案”二字出自于《注册管理办法》
而《药品生产监督管理办法》中涉及生产许可证载明事项变更的用到的说法是“变更登记”。
所以“备案”这个说法只用于《注册管理办法》而不用于《药品生产监督管理办法》，哪怕我们在办事的时候也会说到“备案”两个字。
以上说法请大师纠正。

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柠檬糖の大叔

正需要了解，坐等大神

栗子7

都研究的好仔细，学习了

余默

也可以理解成一个对注册事项或者注册证说的。一个对生产许可证说的

百草苑

你说的都对，然后呢？？

Dimples.

具体你可以看一下：国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

蓝雨~

按照我们浙江省的说法是这样的：备案针对的只是注册事项，生产事项（包括许可和登记）用的是行政许可。  有时候这两个事情是有联系的，比如企业名称、生产地址这种变了，那首先生产许可证需要去做生产类的行政许可，然后对企业涉及到的产品注册批件上的管理信息去做备案

大呆子

余默 发表于 2024-2-28 10:53
也可以理解成一个对注册事项或者注册证说的。一个对生产许可证说的

这个整理的很好

CARFIELDq

蓝雨~ 发表于 2024-02-28 12:26
按照我们浙江省的说法是这样的：备案针对的只是注册事项，生产事项（包括许可和登记）用的是行政许可。  有时候这两个事情是有联系的，比如企业名称、生产地址这种变了，那首先生产许可证需要去做生产类的行政许可，然后对企业涉及到的产品注册批件上的管理信息去做备案

所以备案这两个字针对的是“注册事项”，但登记事项可能会引出“注册事项”中的“备案”类事务。

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蓝雨~

CARFIELDq 发表于 2024-3-18 09:51
所以备案这两个字针对的是“注册事项”，但登记事项可能会引出“注册事项”中的“备案”类事务。

是的，可以这么理解