验证偏差和体系偏差的区别

15083730672

各位大佬，验证偏差和体系偏差有什么实质性的区别

来自安卓APP客户端

余默

无区别

栗子7

都是偏差，都要调查，并跟踪完成CAPA

柠檬糖の大叔

理论上没区别，有的分开管理，有的一同管理

豚鼠

没啥区别

豚鼠

主要区别就是可能是有的企业分类不一样   

老K

验证也是体系管理的一部分，分那么清干嘛。
当然管理上可以细化，这见仁见智。

tzwangzhen

看了那么多人说没区别，我有点慌。。。。。因为这些偏差是要具体分析的，我们之前一些验证偏差是不需要走偏差流程的。
举个例子吧：比如我们在做压片机验证的时候，根据URS是写了一个产量的要求。但是实际上呢，在高速情况下，稳定性不足。在中速情况没有问题，所以我们就是在验证调试的时候，改了一下参数，在一个次高速的情况下稳定运行了。
按道理，这个其实是一个偏差了，但其实中速已经满足了我们的需求，高速只是当时测试理论极限速度的稳定性，正常生产不可能用高速，甚至中速也很悬（速度过快，对压片机模具损伤太大，反而提高了成本，冲头损坏了，金属碎屑又是风险点，很麻烦）。
所以这样的偏差，在当时属于验证偏差中的一项，我们只是在验证报告中，写上了实际稳定的最高速，没有走偏差流程。
如果走偏差的话，后面一大堆同类型的偏差，比如：我印象深刻的：贴标机的稳定性，分托机的稳定性等。
后来具体文件怎么修改的我不清楚了，但是，基本就是做验证，QA在旁边，我们一合计这个偏差没什么大的影响，都是在验证报告的时候，保证真实性体现出来，然后就不走偏差流程了！

tzwangzhen

tzwangzhen 发表于 2024-2-28 11:39
看了那么多人说没区别，我有点慌。。。。。因为这些偏差是要具体分析的，我们之前一些验证偏差是不需要走偏 ...

当然啊，我们检查出一些比如材质不对，或者一些功能没有的，该走偏差走偏差啊！那个是要走偏差流程的。

skyoiu

包含与被包含的关系，本质上是一样的

杰克ltv

tzwangzhen 发表于 2024-2-28 11:39
看了那么多人说没区别，我有点慌。。。。。因为这些偏差是要具体分析的，我们之前一些验证偏差是不需要走偏 ...

不走偏差或变更，你修改URS中需求的参数是依据什么程序进行的呢？凭空改吗？

优秀的小嘉

3.1.1验证偏差：是由于验证对象本身的不确定因素造成的，因为验证对象未经过确认或验证，属于正在建立的标准，因此不可避免的会出现不符合既定的验证目标值的情况。比如设备本身未经过确认的属性、设备运行的方法与能力、清洁设备的方法等。
对于任何全新的验证对象，验证偏差为独立事件，只会单次出现，因此验证偏差的处理不需要预防措施。
3.1.2常规偏差：发生的原因很多，更加复杂，并且往往需要调查才能找出根本原因。根据偏差的偏离及影响程度，又将常规偏差等级分为：轻微偏差、一般偏差、重大偏差。
是基于某些原因发生了不该发生的偏离，有可能会再次出现，需在影响评估时分析其发生的可能性，并需要预防措施来降低其发生的可能性。

豚鼠

tzwangzhen 发表于 2024-2-28 11:39
看了那么多人说没区别，我有点慌。。。。。因为这些偏差是要具体分析的，我们之前一些验证偏差是不需要走偏 ...

我觉得这样处理  有点不妥

豚鼠

tzwangzhen 发表于 2024-2-28 11:39
看了那么多人说没区别，我有点慌。。。。。因为这些偏差是要具体分析的，我们之前一些验证偏差是不需要走偏 ...

暂时想到2点：
①验证方案可以随便改？ 依据呢
②偏差也有简化流程的，并不都是一大堆

蓝雨~

那肯定是常规的偏差范围更大，都可以把OOS这类包含。只是同OOS一样，部分验证偏差可以有自己的一套处理流程，处理更简单。比如一台新设备进来了，运行确认的时候发现噪音很大，超过了方案要求的标准，但是使用部门说不影响使用，岗位人员佩戴耳塞就行。那这个验证偏差就可以快速处理了

tzwangzhen

豚鼠 发表于 2024-2-28 12:05
暂时想到2点：
①验证方案可以随便改？ 依据呢
②偏差也有简化流程的，并不都是一大堆

1.没有改，而是达不到一些指标，然后就标注上实际数值。
2.简化流程不清楚，按我们老版偏差管理文件，最多定义一个非关键偏差，还是有一套偏差开启和关闭的流程，因为一条生产线，关于这种数值类的偏差太多了。而且出现偏差验证是停止的状态，所以我们之前公司是这样规定的！

tzwangzhen

豚鼠 发表于 2024-2-28 12:04
我觉得这样处理  有点不妥

后面规范看多了是觉得这样有点不妥，可能之前那个公司是保健品吧，所以过审查没有GMP那么严，有些地方就是这样处理了。。。。

鬼使神差

都属于偏差，只是出处不一样；管控方式可能有不一样，具体参考SOP要求执行

黑喵警长

优秀的小嘉 发表于 2024-2-28 11:58
3.1.1验证偏差：是由于验证对象本身的不确定因素造成的，因为验证对象未经过确认或验证，属于正在建立的标 ...

就是这种分法。感觉外企和大公司这样做的多一些。