称量过程问题

又活了

各位大神，请教一下：
      在称量原液的时候，当出现第一个批号的原液重量比理论量少，那么是需要用下一个批号的原液补充，还是按照实际称量出来的量投料？这种情况应该是普遍现象，如何体现出来？（批指令上的理论量为A，实际称量出来的量为B，缺少的量应该说明吗?在哪里体现？）

BOBO1899

在工艺规程和批记录中，关键物料和产品的称量数量一般都是写一个范围，比如100正负5g。当然这个范围定在多少合适，严格说要做研究，但大多数公司都是拍脑袋定的，药典有一个装量体积还是啥的要求范围，可参考。

余默

在投料接受范围内就投，不在就不能投。需不需要下一批补充得看你们的产品允不允许混合投料。你们有没有经过混合投料的工艺验证。
如果原液的量比投料多，那可以操作。
如果原液比投料少，超出了投料范围，那就不好操作了。
至于为什么会少，得看你们原液的量是多少，如果产量够，那就是分装有问题，如果按照理论投料量分装，没有考虑能倒出多少的话就会不够。或者你们不再倒出称量，直接分装成投料规格，直接在容器中稀释投料，可缓解。
如果分装是固定量，或者产量是固定量，那就是后面的工序设计和原液的量不匹配。

cloudsky

三楼说得对。你们要根据实际情况修改。

又活了

BOBO1899 发表于 2024-2-27 17:25
在工艺规程和批记录中，关键物料和产品的称量数量一般都是写一个范围，比如100正负5g。当然这个范围定在多 ...

OK，谢谢给出意见。
这个合适的范围除了药典中，有别的法规或指南之类的可以参考吗？

HQL123

有点迷茫，一般情况下一批产品需要的原液量如果一批原液不够，是可以组批的。你说的这个好像是这个问题，又好像不是。感觉好像是偏差方面的问题，那应该走偏差处理程序

又活了

HQL123 发表于 2024-2-28 10:34
有点迷茫，一般情况下一批产品需要的原液量如果一批原液不够，是可以组批的。你说的这个好像是这个问题，又 ...

是这样的：我们称量时会碰到两批原液的情况。如第一批原液理论量为A，第二批原液的理论量为B，但是称量完第一批时发现实际量为C（C＜A，首先原液的净重我们是无法复核的，多次使用后，只能是用理论量相减；再次多次称量肯定会存在称量误差，所以导致最后的量会与理论量有出入）。我想表达的是：如果第一批原液不够的话，我可以用第二批补齐吗？还有缺少的量如何体现出来？

wxzl

又活了 发表于 2024-2-28 13:47
是这样的：我们称量时会碰到两批原液的情况。如第一批原液理论量为A，第二批原液的理论量为B，但是称量完 ...

重量的差距很多时候是无法解决的，在转移过程中的损失啊，称量设备的误差啊什么的，补的话 说不定你后续的B 重量也存在问题，或者等B出来，先确定两个批次与实际的差距是多少，是否满足规定文件预定的差距范围，过了就开DV，没过起下其他的质量事件，比喻独立调查，偏离什么的，再调查下在转移与称重阶段的流程与设备等，看看是不是这些的问题，如果都调查不出来，就写损失了呗，比喻滤器的，管路的什么，实事求是呗。