蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
123
返回列表 发新帖
收起左侧

典型性声明

  [复制链接]
药徒
发表于 2024-2-28 10:33:54 | 显示全部楼层
来来,给我摸下金币
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-2-28 16:00:15 | 显示全部楼层
学到了学到了,我们之前按照各型号的参数列了一个表格,选取表格的四角的型号
回复

使用道具 举报

发表于 2024-2-28 16:23:05 | 显示全部楼层
典型性产品要在整体产品中具有代表性意味,通过它能够反映产品整体的技术性能和风险程度,它不具备唯一性,但必须具备标准性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-2-29 10:53:09 | 显示全部楼层
帮你顶一下
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-2-29 11:32:07 | 显示全部楼层
没看到具体的发补描述,但从你的表述来看,问题应该是出在“形状”上,形状差异在什么地方?圆的、椭圆的、方的、直的、弯的这种是肯定不能替代的,每一种都要检,如果是等比或近似等比放大或缩小,形状其实是相同,可以用常规型号做典型替代。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-2-29 11:32:44 | 显示全部楼层
zayu258 发表于 2024-2-29 11:32
没看到具体的发补描述,但从你的表述来看,问题应该是出在“形状”上,形状差异在什么地方?圆的、椭圆的、 ...

连个金币都没有,给个小红心吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-1 11:18:51 | 显示全部楼层
若工作部分的形态不同,每种工作部分的形态应抽取规格型号为典型产品,每种形态都要选取;
工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同:一般选择最大最小和中间,需要看你的产品的尺寸会影响什么,论述一下最大最小是否就可以覆盖所有型号,若不行,可以考虑去一个中间型号
回复

使用道具 举报

发表于 2024-6-29 17:00:13 | 显示全部楼层
我们也有这个发补,需要典型性声明,型号一样只有规格不一样,像什么组成结构、生产工艺等都一样。在线等怎么写这个声明
回复

使用道具 举报

发表于 2024-7-1 10:55:04 | 显示全部楼层
老师说了,工作形态不同,需分别选择典型性型号,您家的形状不同,所以要从不同形状中选择工作部分直径和长度等尺寸数据不同的型号作为典型性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-1 10:55:49 | 显示全部楼层
典型性规格针对不同的项目应该还是有区别的,可以选取一个规格做全性能,然后其他性能如果分析出来有差异,且其他规格更严格的话可以做一下补充测试吧,样本量不用那么大,个人理解
回复

使用道具 举报

发表于 2024-7-1 11:32:25 | 显示全部楼层
蹲一下,学习学习
回复

使用道具 举报

发表于 2024-7-10 14:38:35 | 显示全部楼层
接金币接金币
回复

使用道具 举报

发表于 2024-7-11 09:56:53 | 显示全部楼层
学习一下,希望大佬解答
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 20:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表