药监局日常监督检查管理规程

蒲公英 · 发表于 2024-2-23 12:46:25

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作者：老药监人 来源：HBMPA

关注「项思会」微信公众号，回复关键字“药品检查”，下载带附录完整版《45条，药品检查管理实施办法》来自药监局的体系文件，附带13个药监局系列文件规程

药品日常监督检查管理规程

1 目的

为规范本省药品生产日常监督检查，做好药品日常监督检查工作，配套实施《湖北省药品管理实施办法》，特制订本管理规程。

2 适用范围

本管理规程适用于省药品监督管理局各分局开展的药品生产日常监督检查管理活动。

3 引用文件

3.1《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号）

3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.3《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）

3.4《湖北省药品检查管理实施办法》（********）

4 术语和定义

4.1 日常监督检查：本管理规程是指省药品监督管理局派出机构依据《药品生产监督管理办法》规定，对药品生产环节开展的合规检查、药品GMP简略检查以及对医疗机构配制制剂检查活动的总称。

4.2 药品生产合规检查：本管理规程是基于风险有针对性核查被检查单位遵守、执行药品法律、法规、规范、标准和规范性文件等情况。

4.3 药品GMP简略检查：本管理规程是指基于风险和历史检查记录，每次检查质量管理系统和另外一个系统，例如生产系统、包装和贴签系统、设施设备系统、物料管理系统或质量控制系统等。

5 职责

5.1 省药品监督管理局药品生产监管处工作职责

5.1.1 负责制定全省药品生产日常监督检查计划，指导派出机构开展日常监督管理工作并进行绩效评估。

5.1.2 负责对日常监督检查结果进行合规判定，并根据可能存在的药品质量安全风险发启药品GMP符合性检查或有因检查。

5.1.3 对日常监督检查过程中发现涉嫌违法违规的药品生产活动，监督派出机构启动检查与稽查衔接程序。

5.2 省药品监督管理局各分局工作职责：

5.2.1 负责本区域药品上市许可持有人、药品生产企业日常监督检查工作。

5.2.2 负责经批准或者通过关联审评审批的原料药（包括中药提取物）、辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业日常监督检查工作；

5.2.3 负责取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室日常监督检查工作。

6 管理要求6.1 日常监督检查不进行药品GMP符合性检查，但可以根据日常监督检查结果及其历史数据发启药品GMP符合性检查。对检查过程中发现涉嫌药品违法违规生产的，应当启动立案调查程序。6.2 药品生产监管处制定年度生产日常监管计划，应当考虑以下因素：

6.2.1 检查频次：对MAH、药品（包括原料、辅料、药包材）生产企业实行年度全覆盖日常监督检查；

6.2.2 对生物制品（疫苗、血液制品）、特殊药品等高风险产品，各分局可以基于既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况调整检查频次：

（1）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

（2）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；

（3）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品无菌药品生产企业每年检查不少于一次；

（4）其他药品（包括辅料、药包材）生产企业每年检查一次。

6.2.3 具有下列情形之一的，各分局应当优先列为日常监督检查重点品种或剂型：

（1）专项检查确定的产品或产品类别、基本药物、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；

（2）药品质量抽检上一年出现或本年度连续多批不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；

（4）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；

（5）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；

（6）长期停产、间歇生产或者长期停产拟恢复生产的，已取得《药品生产许可证》尚未取得药品注册批件或者未通过药品GMP符合性检查的；

（7）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（8）企业频繁变更关键管理人员登记事项的；

（9）一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为C级或D级，或者被列入严重违法失信名单的；

（10）存在其他重大药品质量安全风险的。

6.3 日常监督检查合规检查及药品GMP简略检查主要内容包括：

6.3.1 执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范以及有关技术规范等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；

6.3.2 药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；

6.3.3 疫苗储存、运输管理规范执行情况；

6.3.4 药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；

6.3.5 风险管理计划和风险自查实施情况；

6.3.6 变更管理情况；

6.3.7 药品GMP简略检查：主要针对最近药品GMP符合性检查或检验、检查、稽查和历史检查数据提示的风险信号，确定质量管理体系及其他系统或某一环节。

6.3.8 分局认为需要检查的其他内容。

6.4 日常监督检查方式

一般采取现场检查方式，可以结合专项检查、有因检查、延伸检查、药物警戒检查、药品抽样检查或批签发抽样检查等进行。必要时，可以采取非现场检查方式。

6.5 检查结论及处置：

6.5.1 检查报告：日常监督检查报告采用本管理规程附件格式，不适用药品GMP符合性检查报告格式。

6.5.2 检查问题及缺陷：检查问题主要描述分为违法药品法律法规的行为；检查缺陷根据药品GMP缺陷风险分级及评定指南进行；在检查报告中可以根据法律法规、规范性文件要求提出改进建议。

6.5.3 日常监督检查结果分为：符合规定、整改后确定检查结论、不符合规定。由于非全面检查药品GMP各系统，日常监督检查结果不得作为药品GMP符合性证明文件核发依据，但各分局应当根据发现的潜在风险报告省药品监督管理局发启药品GMP符合性。

6.5.4 各分局应当对涉及本辖区被检查单位发现的问题及缺陷进行定期回顾分析，并制定相应的监管预防纠正措施。

6.6 日常监督检查其他要求：

6.6.1 检查程序可以参照《药品现场检查管理规程》或《药品非现场检查管理规程》进行，并可视情简化流程。

6.6.2 检查过程中，检查组应当按照《药品检查证据规则》调查、取证并核实。必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。必要时，可开展延伸检查或启动跨省联合检查。

6.6.3 检查组组长向被检查单位反馈检查情况，检查人员和被检查单位负责人（或者质量负责人）在检查报告及相关的行政执法文书上签字确认，双方各执一份。被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。

6.6.4 检查完成后，检查组应当在三个工作日内将检查报告等资料及时上传省药品监督管理局日常监管信息系统。

6.6.5 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，药品检查员和执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报分局，分局负责人应当进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

6.6.6 进行药物警戒检查时，检查组应当督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

6.6.7 分局应当督促被检查单位针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告，并制定相关整改计划。

被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。

整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对问题、缺陷或建议成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

（3）被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送分局，必要时，分局可以对被检查单位整改落实情况进行跟踪检查。

[规章制度] 药监局日常监督检查管理规程

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