质量手册该如何编辑升版

巧乐兹哎

公司目前是注册人制度，现在的质量手册是以注册人制度为基础编制颁布的。公司目前打算自己研发生产注册新产品，各位前辈们，这种情况质量手册关于注册人委托生产和自主生产该如何编辑描述、升版？

wzzz2008

按实际情况，或计划的管理模式描述。

luknqqnuq1

程序上主责部门不一致的，写两个程序文件

比方 受托生产企业生产和服务过程提供过程控制程序

（本公司自主生产产品）生产和服务提供过程控制程序

希尔尔克

如果是之前产品委托生产，新产品自己生产。就改组织架构图，公司简介里改产品范围，生产地址。产品实现章节里加入自产的要求。之后改对应的程序文件、制度等

爱酷不爱笑

质量手册内需要写明这个吗？委托生产的话，有一个质量协议，且有相关的程序文件和管理制度就成了吧！

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
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发布时间：2022-03-24
　　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
　　特此通告。
　　
　　附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月22日

国家药品监督管理局2022年第20号通告附件.docx

按这个写质量协议

巧乐兹哎

爱酷不爱笑 发表于 2024-2-22 10:23
质量手册内需要写明这个吗？委托生产的话，有一个质量协议，且有相关的程序文件和管理制度就成了吧！

国 ...

好，谢谢前辈指点

爱酷不爱笑

哎哟，你干嘛 发表于 2024-2-22 10:27
好，谢谢前辈指点

您再去看看这个文件“医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）”，这里面也有关于委托生产的要求。

4.9委托生产
4.9.1（总体要求）在研制、生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。
4.9.2（人员）申请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业的管理者代表、生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。
4.9.3（委托协议）申请人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。
4.9.4（现场审核）委托生产前，申请人应当对受托生产企业质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应当的质量管理体系。
4.9.5（设计转换）申请人应当与受托生产企业共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。
4.9.6（技术文件转化和工艺验证）受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。
4.9.7（技术转化风险控制）申请人应当结合原生产工艺文件，对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估，确保因生产条件等质量管理体系变化带来的风险已得到识别和控制。申请人应当参与受托生产企业开展的与受托生产产品相关的确认与验证工作，并对验证与确认过程文件及验证报告进行审核。
4.9.8（注册检验用产品和临床试验产品生产）申请人在受托生产企业开展注册检验用产品和临床试验产品生产的，应当有与产品生产相适应当的场所、设施和设备。申请人应当确保生产前已完成工艺验证或者确认等相关工作。
4.9.9（物料采购）申请人应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应当商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。
4.9.10（生产过程管理）申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。
4.9.11（文件管理）申请人和受托生产企业共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。
4.9.12（产品放行）申请人应当建立产品放行审核和批准程序，并确保双方按照各自的职责放行注册检验、临床试验产品和上市产品。受托生产企业应当制定生产放行审核程序，应当保证受托生产产品符合申请人的验收标准并保留放行记录。与产品生产相关的所有记录应当真实、准确、完整并可追溯。
4.9.13（定期审核）申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给注册人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆。
4.9.14（沟通机制）申请人应当与受托生产企业建立有效的沟通机制，任何设计变更、采购变更等均应当及时通知受托生产企业并监督执行。对受托生产企业质量管理体系发生的可能影响产品质量的变更，申请人应当有措施确保受托生产企业能及时告知申请人并开展联合评估。
4.9.15（申请人责任）申请人应当对研发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。

DIEYOUNG

哎呦你干嘛~~~~~~~~~~~

瑞景孙

主要是按照体系标准，
查找一下变化前后的不同之处，
确定变化后的管理流程，形成新的程序文件。
  主要涉及如下过程：
  --- 基础设施
  --- 工作环境
  --- 采购过程
  --- 生产过程
  --- 标识
  --- 产品防护
  --- 监视和测量设备
这些过程的程序文件，不论是以注册人制度为基础编制还是以自行生产来编写都是有的，内容上补充完善一下符合实际情况即可

巧乐兹哎

瑞景孙 发表于 2024-2-22 10:34
主要是按照体系标准，
查找一下变化前后的不同之处，
确定变化后的管理流程，形成新的程序文件。

好，谢谢前辈指点

巧乐兹哎

爱酷不爱笑 发表于 2024-2-22 10:29
您再去看看这个文件“医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）”，这里面也有关于委托生产的 ...

好，非常感谢您的指导

巧乐兹哎

luknqqnuq1 发表于 2024-2-22 10:20
程序上主责部门不一致的，写两个程序文件

比方 受托生产企业生产和服务过程提供过程控制程序

好，感谢您的宝贵意见

巧乐兹哎

希尔尔克 发表于 2024-2-22 10:22
如果是之前产品委托生产，新产品自己生产。就改组织架构图，公司简介里改产品范围，生产地址。产品实现章节 ...

好，感谢您的宝贵意见

zhjf

我是来学习的

长风破浪1

进来学习下，顺便领个金币~

hdyzq

如果注册人的相关活动不要了，可以按照新的取证思路去执行质量活动；如果还要保留注册人，那就要在原来注册人基础上，增加对应产品涉及的所有内容。

13771305602

按公司实际框架和具体流程制定质量手册，手册的内容涵盖全公司，但是要保证每一条都能解释的通

是是非非

学习一下   

18253135479

签个质量协议，合同中注明责任和权限

yuanzhi780617

就是来学习的