江苏延续注册时，技术要求里零件材质适用的标准有更新

jaycn0512

是标准年代号更新，这种情况可以不变更，直接用老标准号延续吗？

这个下雨天

可参考关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 12-6 附件6：医疗器械延续注册申报资料要求及说明  
如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

darenxu123

先当什么都不知道延续交上去 如果需要变更的话会让你先变更再延续~~~~

jaycn0512

这个下雨天 发表于 2024-2-21 16:05
可参考关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 12-6 附件6：医疗器械 ...

补充一下是推标

jaycn0512

darenxu123 发表于 2024-2-21 16:08
先当什么都不知道延续交上去 如果需要变更的话会让你先变更再延续~~~~

先提交延续，过期就完了，如果发补要变更再变更吗？

zyy10086

jaycn0512 发表于 2024-2-21 16:34
先提交延续，过期就完了，如果发补要变更再变更吗？

推标不是强制性的啊，可以先交延续资料

这个下雨天

这个下雨天 发表于 2024-2-21 16:05
可参考关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 12-6 附件6：医疗器械 ...

推荐性标准，不更新技术要求中标准，可以直接延续注册。至少广东省我有注册类似情况产品，是可以直接延续的。

芋艿1

jaycn0512 发表于 2024-2-21 16:23
补充一下是推标

实际做的还是执行老的推荐标准，或者新的标准你们引用的条款区别不大的话，没必要变更

jaycn0512

芋艿1 发表于 2024-2-22 08:09
实际做的还是执行老的推荐标准，或者新的标准你们引用的条款区别不大的话，没必要变更

如果还是用老年代的推标的话，符合性声明那可能不太好说，毕竟标准是有更新的。如果改新年代号的话，估计要做一个对比说明和三方的材质检测报告

hdyzq

这个下雨天 发表于 2024-2-21 16:05
可参考关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 12-6 附件6：医疗器械 ...

江苏的审评老师更多关注标准是否发生实质性变化，针对申报产品，无实质性性能改变的，一般说明情况即可；涉及变化的，就要按照产品性能进行检测了。
ps：
1.一般情况下，审评员不管强标还是推标，都是这个执行思路。
2.如果想省钱，产品检测在一些情况下，可以是公司内做的，不过要注意方式方法，尤其还要考虑可能涉及的现场检查。

星河i6v

写个新标准对比老标准对现有材质无影响的声明，然后做个第三方检测  我们上一个产品就是这么弄的  通过了

jaycn0512

星河i6v 发表于 2024-2-22 12:53
写个新标准对比老标准对现有材质无影响的声明，然后做个第三方检测  我们上一个产品就是这么弄的  通过了

是做一个新老标准对比表，再写个无影响声明吗，三方检测是按新标准检测吧？2.2新产品技术要求里可以写新标准号了？

星河i6v

jaycn0512 发表于 2024-2-23 08:23
是做一个新老标准对比表，再写个无影响声明吗，三方检测是按新标准检测吧？2.2新产品技术要求里可以写新 ...

我们是用就标准  然后写新旧标准对比变化对我们的产品无影响的声明  通过了

星河i6v

星河i6v 发表于 2024-2-27 16:46
我们是用就标准  然后写新旧标准对比变化对我们的产品无影响的声明  通过了

我们是注册时，用的第三方检测报告是老标准，但是提交时已经是新标准了，为了不重新做检测，所以写了新旧标准变更对产品无影响声明，最后通过了

jaycn0512

星河i6v 发表于 2024-2-27 17:06
我们是注册时，用的第三方检测报告是老标准，但是提交时已经是新标准了，为了不重新做检测，所以写了新旧 ...

好的，感谢，不过我办的是延续注册