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进口未注册医疗器械

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药徒
发表于 2024-2-21 09:34:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,没有在境内注册或者备案的医疗器械怎么才能进口用于研发或临床呢?医疗器械无证不能进口,进而无法检测,无法拿证,导致永远无法进口?感觉像是一个死循环。这类产品应该怎么进口?
查了很多资料,只看到苏州自贸片区出台了相关规定,其他地区都是怎么解决这个问题的呢?

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药师
发表于 2024-2-21 09:36:42 | 显示全部楼层
能入关,让检验所开个说明。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-21 09:40:09 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-2-21 09:36
能入关,让检验所开个说明。

是让省检验所还是国家检验所开呢?说明的大致内容是什么呢?

点评

打电话,各家不同,都能开  详情 回复 发表于 2024-2-21 09:42
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药师
发表于 2024-2-21 09:42:22 | 显示全部楼层
Linak26 发表于 2024-2-21 09:40
是让省检验所还是国家检验所开呢?说明的大致内容是什么呢?

打电话,各家不同,都能开
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-21 09:44:52 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-2-21 09:42
打电话,各家不同,都能开

好的,感谢老师的回答
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药士
发表于 2024-2-21 10:15:06 | 显示全部楼层
问:注册国外一种III类医疗器械,其在中国没有注册证,我们需要一些样品用于注册前的检测,以及进行临床试验,这些样品进口时应该怎么处理?医疗器械无证不能进口,进而无法检测,无法拿证,导致永远无法进口?感觉像是一个死循环。这类产品应该怎么进口?

答:您好!用于注册/备案的医疗器械,可以按照样品申报进口,按照《商检法实施条例》第六条规定,免于实施检验。进口时,提供用于注册认证的申请材料即可,海关对进口后的医疗器械实施核查工作。具体以现场海关审核确认为准。
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药士
发表于 2024-2-21 10:16:58 | 显示全部楼层
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试,请问是否不需要提供医疗器械注册证?

根据国家药监部门相关规定,用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续,进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报,海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途,发现其违规用于人体诊断、治疗的,根据相关法律法规的规定,责令企业退运或销毁
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